La Camera,
premesso che:
la spesa farmaceutica rappresenta percentualmente il 13,1 per cento delle risorse che lo Stato annualmente impegna per la sanità. A fronte di un settore così rilevante anche sul versante della tutela della salute, sono stati progressivamente introdotti strumenti di monitoraggio e di governance della spesa e di controllo sull'appropriatezza dell'uso dei farmaci;
secondo l'ultimo consuntivo pubblicato dall'Aifa sulla spesa farmaceutica (territoriale ed ospedaliera) relativa al 2015 si sono superati i 18 miliardi di euro di spesa, sforando i tetti programmati di 1,880 miliardi di euro (331 milioni quella territoriale e 1.549 milioni di euro quella ospedaliera) e che nel 2020 arriverà a 35 miliardi di euro nel 2020, anche a causa della produzione di nuovi e costosi farmaci;
nel 2015 sono state 11 regioni a sfondare il tetto territoriale, con la Sardegna in testa a questa classifica in termini di percentuale di sfondamento, mentre per quanto riguarda il tetto della spesa farmaceutica ospedaliera è stato sfondato in tutte le regioni, tranne che nella provincia autonoma di Trento, l'unica che è riuscita a rispettarlo;
la direttiva 89/105/CEE del Consiglio del 21 dicembre 1988, riguardante la trasparenza delle misure che regolano la fissazione dei prezzi delle specialità medicinali per uso umano e la loro inclusione nei regimi nazionali di assicurazione per malattia, è stata adottata considerando che gli Stati membri hanno assunto misure di carattere economico per quanto riguarda la commercializzazione delle specialità medicinali, per controllare le spese a carico dei servizi sanitari per tali specialità medicinali, misure che includono controlli diretti e indiretti dei prezzi delle specialità medicinali come una conseguenza dell'inadeguatezza o dell'assenza di concorrenza nel mercato delle specialità medicinali e restrizioni della gamma delle specialità coperte dai regimi nazionali di assicurazione malattia;
lo scopo principale delle predette misure è la promozione della salute pubblica attraverso un'adeguata disponibilità di specialità medicinali a prezzi ragionevoli; tuttavia, tali misure dovrebbero servire anche a promuovere l'efficienza produttiva dello specialità medicinali e ad incoraggiare la ricerca e lo sviluppo di nuove specialità medicinali, da cui dipende in definitiva il mantenimento di un alto livello di salute pubblica nella comunità;
disparità in tali misure possono ostacolare o falsare il commercio intracomunitario delle specialità medicinali e quindi pregiudicare direttamente il funzionamento del mercato comune delle specialità medicinali;
l'obiettivo della direttiva era quello di ottenere una visione d'insieme delle intese nazionali in materia di prezzi, compreso il modo in cui esse operano nei singoli casi e tutti i criteri su cui sono basate, e di renderle note a tutte le persone interessate dal mercato delle specialità medicinali negli Stati membri, informazioni queste che dovrebbero essere rese pubbliche;
in Italia, tutti i medicinali, per essere immessi in commercio, necessitano che sia loro attribuito un prezzo ed una classe di rimborsabilità, cioè se il farmaco è a carico del Servizio sanitario nazionale (medicinale di classe A e H) o del cittadino (medicinale di classe C);
la classe di rimborsabilità viene individuata durante la procedura di autorizzazione all'immissione in commercio; per i medicinali a carico del cittadino (classe C) l'Agenzia italiana del farmaco (Aifa) svolge un'azione di monitoraggio sui farmaci con obbligo di prescrizione (ricetta), verificando il rispetto di due condizioni (il prezzo del medicinale può essere aumentato ogni due anni (negli anni dispari) e l'incremento non può superare l'inflazione programmata), mentre per i farmaci senza obbligo di prescrizione (SOP) il prezzo è stabilito liberamente dal produttore;
per i medicinali rimborsati dal servizio sanitario nazionale (classe A e H) esiste un processo di negoziazione dei prezzi che coinvolge l'Aifa e l'azienda titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio;
la determinazione del prezzo dei medicinali rimborsati dal servizio sanitario nazionale, mediante la contrattazione tra Agenzia italiana del farmaco e le aziende farmaceutiche (legge n. 326 del 2003), è un'attività che l'Agenzia svolge sulla base delle modalità e del criteri indicati nella deliberazione del CIPE del 1o febbraio 2001, recante «Individuazione dei criteri per la contrattazione del prezzo dei farmaci»;
l'attuale sistema di Governo della spesa farmaceutica, oltre alla delibera del Cipe, sostanzialmente è fondato sulla legge n. 405 del 2001 che ha, fra l'altro, previsto la cosiddetta distribuzione diretta e distribuzione per conto delle categorie di medicinali che richiedono un controllo ricorrente del paziente, nonché il rimborso dei medicinali «copia» da parte del Servizio sanitario nazionale, fino alla concorrenza del prezzo più basso del corrispondente farmaco disponibile nel normale ciclo distributivo; dalla legge n. 222 del 2007 successive modificazioni e integrazioni che stabilisce i tetti di spesa a livello nazionale per l'assistenza farmaceutica e dispone altresì l'attribuzione da parte dell'AIFA, a ciascuna azienda titolare di autorizzazioni all'immissione in commercio di un budget annuale; dalla legge n. 135 del 2012 con la quale, fra l'altro, viene definito che il superamento del tetto della farmaceutica ospedaliera, così come definito dalla legge n. 222 del 2007 e successive modificazioni e integrazioni è posto, per il 50 per cento a carico delle aziende farmaceutiche;
in data 27 aprile 2016 è stata discussa ed approvata in Commissione affari sociali la risoluzione conclusiva n. 8-00177 a prima firma Miotto ove con il parere favorevole del Governo si impegnava quest'ultimo «ad avviare ogni utile iniziativa finalizzata a dare attuazione alla predetta direttiva 39/105/CEE del Consiglio del 21 dicembre 1988, con particolare riferimento alle attività di controllo relative all'immissione sul mercato di specialità medicinali; ad adottare iniziative volte a garantire che, nel futuro, non si ricorra ad accordi con clausole di riservatezza per l'acquisto di medicinali, ad eccezione di casi straordinari – sia per la rilevanza terapeutica innovativa che per le dimensioni dell'impatto finanziario – valutando comunque, in tali specifiche circostanze, di conformarsi ai consolidati orientamenti comunitari e, ove esistenti, alle indicazioni fornite dall'EMA, nonché a sottoporre gli accordi con clausole di riservatezza alla vigilanza dell'Autorità nazionale anticorruzione, per quanto di competenza, e, anche in attuazione dell'articolo 162 del decreto legislativo 18 aprile 2016, n. 50 (cosiddetto “codice appalti”), al controllo della Corte dei conti»;
il 5 maggio 2016 la Conferenza delle regioni delle province autonome ha approvato un documento sulla governancefarmaceutica di cui al Tavolo per la revisione della disciplina sul governo della spesa farmaceutica dove specifica i principali determinanti dell'aumento della spesa farmaceutica: elevati prezzi di farmaci soprattutto nell'area oncologica, onco ematologica e del farmaci impiegati nelle malattie rara; schemi terapeutici che associano più farmaci ad alto costo con conseguente raddoppio della spesa (Combo therapy); invecchiamento della popolazione; incremento del numero dei pazienti in trattamento in linee terapeutiche successive alla prima; cronicizzazione dei pazienti in trattamento; fenomeni di non appropriatezza prescrittiva generati dal pressante marketing dell'industria farmaceutica; stabilità dei prezzi dei farmaci per una insufficiente concorrenzialità nel mercato farmaceutico; insufficienti manovre di disinvestimento (la riduzione dei prezzi dei farmaci a brevetto scaduto non è sufficiente a controbilanciare gli aumenti dovuti ai nuovi farmaci; allo stesso modo ai farmaci generici e ai biosimilari stante la normativa vigente non viene imposto uno sconto obbligatorio minimo);
sempre secondo questo documento la Conferenza delle regioni e della province autonome di Trento e Bolzano propone l'introduzione di misure strutturali quali l'introduzione di una nuova procedura di prezzo/volume (P/V) per la quale il prezzo si riduce o si sconta in maniera progressiva in rapporto all'aumento dei pazienti trattati, delle estensioni delle indicazioni, delle terapie combinate e dell'incremento della durata della terapie; una nuova definizione di spesa farmaceutica ove la distinzione tra spesa territoriale e ospedaliera si basa non sui percorsi distributivi ma in funzione delle diverse modalità di acquisto; la revisione dei registri tenuti da Aifa per i farmaci ad alto costo e di particolare impatto sanitario; nuovi criteri per l'attribuzione della innovatività al farmaco con i relativi vantaggi che ne derivano; la ridefinizione delle cosiddette «liste di trasparenza» così come previste dall'articolo 7 della legge n. 405 del 2001; sostituibilità automatica dei farmaci biosimilari con gli originatori; una maggiore concorrenza sul mercato farmaceutico come, del resto, avviene oggi per i dispositivi medici; revisione della delibera del CIPE 3 del 2001 ed infine una maggiore attenzione ai farmaci CNN e a quelli inseriti negli elenchi della legge n. 648 del 1996;
almeno 350.000 italiani soffrono di infezione cronica derivante da virus dell'Epatite C (HCV) e che circa il 20 per cento di tutti i pazienti con infezione cronica HCV è affetto da cirrosi, o da estesa fibrosi del fegato, e negli anni può causare emorragia digestiva, esaurimento funzionale e tumore del fegato. Per questa ragione i pazienti con cirrosi, e sue complicanza, hanno avuto accesso prioritario ai farmaci anti epatite C orali, limitati come quantità per mantenere la sostenibilità del Servizio sanitario nazionale;
fino a fine giugno 2016 sono stati trattati con farmaci orali 50.000 italiani con tassi di guarigione superiore al 90-95 per cento ma restano 300.000 pazienti con uno sforzo economico notevole, visto che per i primi 50.000 si sono spesi quasi 1,7 miliardi di euro;
per quanto attiene al settore dei dispositivi medici (device) si tenta ora di intraprendere la stessa complessa strada adottata per il payback dei farmaci infatti nel decreto-legge 19 giugno 2015, n. 78 si prevede una ulteriore rinegoziazione dei contratti, pur già annullata dal Tar, e il payback per i dispositivi medici. Nel caso dei dispositivi la gestione dovrebbe essere su base regionale, ma non sono noti ad oggi i criteri di gestione né tantomeno quali siano i dispositivi effettivamente interessati, essendo oltre 760 mila i codici di prodotti registrati presso il Ministero della salute; le politiche pubbliche di acquisto dei dispositivi medici da almeno 7 anni mostrano una crescente tendenza ad aggiudicare al massimo ribasso, con valori medi annui che oscillano tra – 12 per cento e – 18 per cento rispetto alle basi d'asta (cfr Centro studi Assobiamedica, studi n. 30 marzo 2015) spesso a loro volta fissate a livelli inferiori rispetto alle condizioni medie dei mercati di riferimento nei dodici mesi precedenti, con evidenti ripercussioni sui prezzi e sui fatturati delle imprese; il livello medio dei prezzi dei dispositivi medici negli ultimi 7 anni ha infatti perso il 25 per cento e a questa caduta verticale dei prezzi si è accompagnata una diminuzione del fatturato delle imprese di circa il 10 per cento dal 2010 al 2013;
in questi ultimi anni per taluni dispositivi il crollo dei prezzi è stato ancora più pesante, come ad esempio è avvenuto per le siringhe (– 34 per cento) e gli stent (– 30 per cento); e lo stesso dicasi per la contrazione di taluni mercati specifici che è stata dell'ordine del 40-50 per cento, come ad esempio è avvenuto per i dispositivi per monitoraggio funzionale in ambito cardiologico (– 42 per cento), l'elettromedicina (– 44 per cento), e soprattutto l’imaging diagnostico (– 49 per cento);
tutti gli indicatori succitati dimostrano come la spesa pubblica in dispositivi medici sia in calo e per altro le imprese italiane del settore siano drasticamente diminuite negli ultimi anni; lo strumento delle gare è stato quindi sufficiente e non si comprende come si possa applicare ora anche il pay back;
impegna Governo:
ad assumere iniziative per accogliere le proposte formulate dalla Conferenza delle regioni anche in sede di attuazione di quanto previsto dall'articolo 21 del decreto n. 113 del 2016 che prevede la riforma della governance del sistema;
ad assumere iniziative per ridefinire i tetti di spesa in funzione delle diverse modalità di acquisto dei prodotti e non più in base ai processi distributivi, visto che l'attuale distinzione della spesa farmaceutica in due tetti di spesa territoriale costituita dalla spesa farmaceutica convenzionata e dalla spesa derivante dalla distribuzione diretta e per conto dei farmaci di fascia «A» e il tetto della spesa farmaceutica ospedaliera, anche in consideratone dell'incremento e della «strutturazione» della erogazione diretta e della distribuzione per conto è concettualmente superata;
ad affrontare in modo organica, il tema dell'acquisto dei dispositivi medici facendo tesoro delle difficoltà applicative del meccanismo del pay back già verificata nel più semplice settore farmaceutico;
ad assumere iniziative per rimodulare i registri tenuti da AIFA per i farmaci ad alto costo e di particolare impatto sanitario, chiudendo quelli non più utili alla luce delle nuove informazioni semplificando le procedure per le prescrizioni mediche e garantendo alle asl e ai medici prescrittori gli opportuni ritorni informativi;
ad assumere iniziative per mantenere il fondo per i farmaci innovativi adeguatamente finanziato e definire in modo chiaro e dettagliato cosa si intende per farmaci innovativi nonché i parametri di rimborsabilità sulla base di risultati clinici significativi:
a favorire una maggiore concorrenza nel mercato farmaceutico e a distinguere le funzioni dell'ente che autorizza e controlla dalle funzioni di acquisto dei prodotti per il Servizio sanitario nazionale;
a velocizzare l'introduzione nel nostro Paese dei farmaci già autorizzati da Ema;
ad attivare al più presto la sperimentazione al fine di introdurre anche in Italia uno o più validi farmaci generici, e non solo un brand, per la cura dell'epatite C (HCV) in tutti i suoi stadi di gravità al fine di poter curare tutti i pazienti registrati presso il Servizio sanitario nazionale;
a stipulare un protocollo di intesa per la sperimentazione su volontari tra il Ministero della salute e le aziende produttrici dei farmaci generici per l'attuazione di quanto previsto al precedente punto;
a prevedere l'avvio di un monitoraggio finalizzato a valutare gli effetti reali della manovra di cui all'articolo 9-ter del decreto-legge n.78 del 2015, convertito dalla legge n.125 del 2015, con riferimento al trimestre ottobre-dicembre 2015 ed all'anno 2016, anche al fine di consentire la verifica dell'impatto sul Servizio sanitario nazionale delle dinamiche concorrenziali innescate dalla procedura negoziale.
Seduta del 26 luglio 2016