Per sapere – premesso che:
la distribuzione di un farmaco nei Paesi dell'Unione europea viene autorizzata dall’Ema (European medicine agency). Allo scopo, il produttore deve presentare un dossier con tutti gli studi necessari (sperimentazioni di fase I, II e III, quelle su un largo numero di pazienti);
in base a questi dati, l’Ema valuta sicurezza, efficacia e qualità della molecola. E in questa fase, come premesso, non vengono richiesti studi «di superiorità» rispetto ad altri principi attivi in commercio per la stessa indicazione: basta che «non siano inferiori»;
se approvato, il farmaco può essere prescritto e acquistato nell'Unione europea al prezzo deciso dall'azienda, ma non viene ancora rimborsato da servizi sanitari nazionali o assicurazioni. Per questo è necessaria una trattativa a livello nazionale con le agenzie regolatorie dei singoli Paesi, per l'Italia tale agenzia è l'Aifa;
l'azienda, in genere, indica alle proprie filiali nazionali un prezzo-obiettivo per ogni Paese, che può variare da caso a caso, perché tiene conto di molte variabili, come potenziale numero di pazienti, capacità di spesa e tipo di rimborso dei singoli Paesi (a carico dello Stato, assicurativo o misto);
una volta avviata la trattativa, l'ente regolatorio, di solito, procede in due modi: se ritiene che il nuovo farmaco non dia benefici aggiuntivi rispetto ad altri già in commercio proporrà all'azienda il prezzo più basso fra quelli della stessa classe; se, invece, giudica che il farmaco porti benefici aggiuntivi tende a prendere come riferimento il prezzo più basso già ottenuto dall'azienda in altri Paesi europei. Per questo le case farmaceutiche di solito (non sempre) negoziano prima il rimborso in Paesi in cui c’è maggiore probabilità che il farmaco «spunti» un prezzo alto (per esempio, la Germania);
in questa trattativa, come precisato dal direttore dell'Aifa, Luca Pani, «giocano un ruolo molto importante i diversi modelli di rimborso (...) nonché la diversa compartecipazione dei sistemi privati e assicurativi»;
il recente caso del farmaco Sofosbuvir per l'epatite C dell'americana Gilead mette bene in evidenza tale situazione perché il farmaco viene ceduto a prezzi diversi nei vari Paesi europei, comunque elevatissimi, tali da mettere in discussione la tenuta del sistema sanitario nazionale; infatti, immediatamente dovrebbe essere assicurato il trattamento ai 15/20.000 pazienti a rischio vita, ma si dovrebbe prevedere l'estensione della cura ai 3/400.000 cittadini mono e coinfetti da epatite C e la corrispondente spesa appare insostenibile se non è accompagnata da finanziamenti aggiuntivi al fondo sanitario nazionale;
il 30 settembre 2014 l'Aifa ha reso noto l'intervenuto accordo con Gilead per la rimborsabilitá del farmaco Sovaldi (sofosbuvir) per il trattamento dei pazienti affetti da epatite cronica C;
sono trascorsi anni di attesa per l'ingresso in Europa del nuovo farmaco, nonché quasi dieci mesi dall'approvazione dell’Ema e nonostante le numerose sollecitazioni giunte al Governo dal Parlamento, seguite da ripetuti annunci sulla disponibilità del farmaco che andasse oltre il programma per l'uso compassionevole dello stesso, nessuna decisione in ordine all'inserimento del farmaco nel prontuario è finora intervenuta;
in questi giorni destano preoccupazioni gli annunci di Aifa che rinvia ad un provvedimento da pubblicare in Gazzetta ufficiale «probabilmente entro il mese prossimo» concernente i criteri per la somministrazione del farmaco, che si annuncia saranno «progressivi»;
inoltre, il Ministro interrogato, nonostante precedenti affermazioni sul rifiuto di criteri selettivi per l'accesso alla cura, dichiara invece che occorre un percorso decennale per eradicare la malattia mediante un fondo ad hoc decennale per garantire l'accesso ai farmaci, preceduto da un censimento dei malati e nel contempo rivela che non c’è alcuna copertura finanziaria nonostante da mesi fosse nota l'esigenza di affrontare convenientemente il problema. Peraltro, il più volte annunciato piano nazionale sulle epatiti virali non viene formalmente approvato, con il rischio di esporre il sistema sanitario alla pressione di migliaia di pazienti che vedono negata la concreta possibilità di guarigione da patologie gravissime che spesso portano alla morte;
in realtà, però, già da anni il prezzo dei farmaci è salito moltissimo: diverse recenti molecole contro i tumori costano anche più ma hanno destato meno attenzione perché il loro «bacino d'utenza» è inferiore, segnalazioni però di difficoltà di accesso alle cure sono pervenute;
alla mancanza del farmaco in sede locale si accompagna il fenomeno dei farmaci acquistati nel nostro Paese ma poi rivenduti all'estero;
almeno per l'Europa sarebbe meglio avere un prezzo unico del farmaco –:
alla luce dei fatti sopra esposti, se non ritenga opportuno, nel rispetto delle proprie competenze, predisporre iniziative urgenti volte a far sì che si possa arrivare in ambito europeo ad una determinazione unica del prezzo effettivo dei farmaci valevole in tutti i Paesi dell'Unione europea, nonché, nel caso specifico, quali iniziative urgenti intenda assumere non solo per garantire l'accesso al farmaco Sovaldi a carico del sistema sanitario nazionale a più pazienti possibile, ma anche i tempi di pubblicazione del piano nazionale delle epatiti virali.
Seduta del 5 novembre 2014
Illustrazione di Paola Bragantini, risposta di Beatrice Lorenzin, Ministro della salute, replica di Federico Gelli.
Illustrazione
Possiamo solo immaginare che cosa significhi per una persona malata vedere certificato un medicinale che può cancellare la sua malattia, salvandogli la vita e non poterselo permettere a causa dei costi proibitivi. Ma quello che noi possiamo soltanto immaginare è, invece, l'esperienza concreta di coloro che oggi sono affetti da epatite C. Ieri, le associazioni hanno pubblicato un appello sui quotidiani nazionali, rivolgendosi a Matteo Renzi e a tutti noi per il varo di un piano nazionale contro l'epatite C. L'approvazione da parte delle agenzie del farmaco internazionale di un farmaco che garantisce la totale guarigione per il novanta per cento dei casi ci costringe ad agire.
Apprezziamo che l'Italia abbia avviato una trattativa per abbattere i costi, oggi insostenibili, per le famiglie e per gli Stati, ma l'Italia deve varare quel piano nazionale per l'eradicazione dell'epatite più volte da lei stessa annunciato. Le aspettative sollevate non possono più essere disattese. Spesso, parlando di grandi opere non realizzate, si denuncia la pesantezza dei costi del non fare. Ecco, in questo caso, i costi del non fare sono addirittura difficilmente stimabili in termini di vite umane, di malati, presenti e potenziali. Si chiariscano Mi avvio a concludere. Oltre allo sguardo degli osservatori economici internazionali, che guardano alle nostre spending review, ricordiamoci quello sguardo che rivolgono a noi gli oltre 400 mila malati di epatite. Molti di loro non hanno tempo di aspettare.
Risposta del governo
Signor Presidente, ringrazio gli interroganti, perché questo è un tema che mi sta particolarmente a cuore e credo che sia uno dei temi centrali dell'agenda politica di questo Governo, su cui dovremo confrontarci nei prossimi mesi.
I malati conclamati sono 400 mila in fase di avanzata malattia, ma le persone infette sono molte, molte di più: quindi, l'epatite C è una piaga da eliminare nel nostro Paese. Per questo, voglio dire che il Piano nazionale per la lotta alle epatiti virali è pronto: noi stiamo soltanto cercando di poter mettere una cifra economica accanto al piano di eradicazione.
Il Piano rappresenta il primo documento a valenza nazionale in cui vengono individuate strategie per la prevenzione delle epatiti e delle loro sequele, coerenti con le indicazioni fornite dalla sessantatreesima assemblea mondiale della sanità, tenutasi nel maggio 2010. Nel merito della questione relativa al farmaco «Sovaldi», l'imminente introduzione nel mercato italiano del medicinale a base del principio attivo sofosbuvir, va salutata come l'inizio di una nuova fase per la prevenzione delle epatiti, che punta su terapie farmacologiche che non richiederanno per il futuro il ricorso all'interferone.
Vi assicuro che la definizione dei criteri di accesso alla terapia in questione per ottenere il massimo beneficio, garantendo anche la sostenibilità del sistema e l'equità e l'omogeneità dell'accesso stesso, costituisce una mia assoluta priorità, priorità che io ritengo nazionale e che non può essere gestita regione per regione in base alle differenti disponibilità economiche. Colgo l'occasione per ribadire che è mia ferma intenzione garantire, nel prossimo futuro, l'accesso di tutti i pazienti alle nuove terapie farmacologiche mediante la costituzione di un fondo ad hoc contro l'epatite C, che preveda l'eradicazione della malattia dal nostro Paese in pochi anni.
Nel frattempo, si è reso, tuttavia, necessario procedere ad una modulazione dell'accesso alle terapie, in modo da assicurare progressivamente il trattamento a tutti i pazienti. In considerazione del costo elevato della terapia e dell'ingente numero dei pazienti affetti in Italia dall'epatite C, l'Aifa ha individuato alcune priorità di intervento: i pazienti in lista per il trapianto di fegato colpiti da cirrosi, quelli colpiti da recidiva dopo trapianto di fegato con fibrosi METAVIR, quelli affetti da epatite cronica, con gravi manifestazioni extra-epatiche HCV correlate; quelli in lista per il trapianto di fegato con cirrosi; infine, quelli affetti da epatite cronica dopo il trapianto di organo solido.
Il provvedimento per la commercializzazione del farmaco «Sovaldi» sarà pubblicato a breve sulla Gazzetta Ufficiale non appena sarà ultimato il registro di monitoraggio, strumento indispensabile per permettere la corretta valutazione dell'efficacia, della sicurezza e dell'appropriatezza prescrittiva.
Segnalo, peraltro, che, nella fase di contrattazione, l'Aifa ha comunque garantito l'attivazione di accesso alle cure compassionevole a carico dell'azienda farmaceutica per i pazienti più gravi.
Per quanto riguarda la contrattazione centralizzata del prezzo dei farmaci a livello europeo, il tema è stato oggetto di confronto con gli altri partner europei in occasione dell'incontro informale svoltosi a Milano nello scorso mese di settembre. Evidenzio, tuttavia, che tale contrattazione centralizzata non risulta, allo stato, praticabile, tenuto conto dei diversi sistemi di contrattazione del prezzo di rimborso dei farmaci e della volontà di molti Stati membri di mantenere autonomia di contrattazione.
È a proposito di tali regioni che, a livello comunitario, non si parla di prezzo unico europeo, ma si è, invece, cominciata a verificare la possibilità di condividere un sistema di contrattazione basato sul prezzo differenziale parametrato al volume del PIL dei diversi Paesi, con due-tre scaglioni di riferimento.
Concludo, evidenziando che, proprio in questa settimana, su mia iniziativa, si svolgerà presso il Ministero un incontro con i rappresentanti delle regioni per valutare nel suo complesso l'impatto, anche economico, della prossima commercializzazione del medicinale a base di sofosbuvir.
Replica
Signor Ministro, siamo parzialmente soddisfatti della sua risposta; le nostre preoccupazioni, che sono le sue preoccupazioni, riguardano in maniera particolare i tempi di applicazione di questo Piano nazionale il cui impianto riteniamo molto positivo ma capiamo anche l'insufficienza, sia per quanto riguarda i numeri, che possono essere immediatamente coinvolti, dei soggetti affetti da epatite C, sia soprattutto per le modalità con cui questo Piano verrà in qualche modo a estrinsecarsi.
Per questo la invitiamo a comunicare in tempi molto brevi queste modalità e questo Piano e troverà sicuramente da parte del Parlamento, almeno da parte di noi parlamentari che abbiamo sottolineato questa problematicità, un'alleanza anche e soprattutto nell'individuazione di risorse. Il tema delle risorse, lo sappiamo bene, è l'elemento fondamentale, ma questo tema non può essere l'unico argomento per il quale blocchiamo la nostra azione e la nostra risposta rispetto a queste centinaia di migliaia di persone. Perché sappiamo, fra l'altro, in tema di risorse, quanto costino oggi, non solo in termini di vite umane, di persone che purtroppo ogni giorno muoiono per le conseguenze terribili di questa infezione, ma soprattutto quali siano i costi sociali nel nostro tessuto economico e nella nostra società italiana. Basti pensare ai costi per la cirrosi, per i tumori al fegato, soprattutto per il trapianto; oggi abbiamo un intervento salvavita, l'unico disponibile, che è quello del trapianto di fegato; basti ricordare che ogni trapianto di fegato costa alla collettività più di 80 mila euro. Basterebbe in qualche modo capire che tutte queste risorse potrebbero essere tranquillamente risparmiate se veicolate verso una sana e corretta prevenzione.
Per cui credo che questo tema dei farmaci salvavita, come in questo caso il farmaco per l'epatite C, ma potremmo citare anche i farmaci antitumorali che si affiancano a questo ragionamento, a mio avviso, sia una strategia che non può essere rinviata, ma deve essere immediatamente applicata a ogni livello istituzionale a partire dal suo Ministero.