Per sapere – premesso che:
il «piano di eradicazione dell'epatite c», annunciato qualche giorno fa dal direttore dell'Agenzia italiana del farmaco Mario Melazzini, prevede di trattare circa 240 mila persone in tre anni, grazie allo stanziamento totale di un miliardo e mezzo di euro deciso alla fine del 2016 dal Governo;
in base al vecchio accordo siglato con Gilead dall'allora direttore dell'Agenzia italiana del farmaco Luca Pani, erano in tutto circa 65 mila i pazienti affetti da epatite c da curare. La cura toccava solo chi aveva un'infezione in fase avanzata e a un costo per il sistema sanitario di circa 14 mila euro a paziente, costo che aveva impedito l'allargamento della platea;
con i nuovi criteri indicati dall'Agenzia quasi tutti i malati, anche i tanti asintomatici, potrebbero rientrare nella casistica. Tra loro, ad esempio, tutti gli operatori sanitari infetti ma anche coloro che hanno altre infezioni, come ad esempio l'hiv, malattie croniche del fegato, diabete, obesità: ciò ha portato ad approvare i nuovi criteri per la somministrazione del trattamento;
a tutt'oggi i negoziati con le aziende farmaceutiche per la determinazione del prezzo di acquisto a carico del servizio sanitario nazionale, secondo il direttore dell'Agenzia italiana del farmaco, proseguono e si è in attesa dell'arrivo delle nuove molecole pangenotipiche che potrebbero portare alla fine del monopolio di cui ha in qualche modo goduto Gilead in questi ultimi anni con Sovaldi –:
quale sia allo stato attuale la trattativa tra l'Agenzia italiana del farmaco e le case farmaceutiche per l'impiego dei nuovi farmaci contro l'epatite c e quali siano i tempi di applicazione del nuovo piano contro tale malattia.
Seduta del 15 marzo 2017
Illustra Donata Lenzi, risponde Beatrice Lorenzin, Ministra della Salute, replica Anna Margherita Miotto
Illustrazione
Grazie, Presidente. La questione è nota: negli ultimi anni più volte è stata sollecitata, in primo luogo dalle associazioni dei pazienti, ma anche dal Parlamento, l'attenzione sugli elevati costi del farmaco che cura l'epatite C, i problemi che sono emersi, i pazienti che sono andati a curarsi in altri Paesi, magari in India. Abbiamo avuto occasione di leggere sui giornali di questo orientamento dell'Aifa, con l'obiettivo di eradicare completamente la patologia; obiettivo che, ovviamente, condividiamo nella maniera più totale.
Non le nascondiamo – in questi anni che abbiamo a lungo affrontato la questione, sappiamo quali interessi dietro ci sono – l'idea che forse la strada più semplice sarebbe quella del ricorso al generico, però sappiamo bene che i problemi sono complessi in materia di farmaceutica. Ci rivolgiamo a lei perché ci spieghi con quali strumenti possiamo raggiungere l'obiettivo condiviso.
Risposta del governo
Ringrazio l'onorevole interrogante, ma diciamo che ci vorrebbero più di tre minuti; cercherò di essere il più possibile sintetica. Innanzitutto, partiamo dall'epatite C: riguarda in Italia centinaia di migliaia di persone in stato di infezione avanzata e si calcola più di un milione di infetti ancora non totalmente consapevoli. Ed è proprio per combattere questa vera e propria piaga sociale e sanitaria che ho assunto, fin dal mio insediamento come Ministro della salute, alcune iniziative, con l'aiuto di questo Parlamento, e devo anche ringraziare le Commissioni competenti sia alla Camera che al Senato, che – dico con orgoglio – pongono il nostro Paese in una posizione di vera e proprie avanguardia in Europa.
Mi riferisco all'istituzione, già con la legge di stabilità 2015, di un fondo sperimentale, con uno stanziamento finanziario di 500 milioni di euro per ciascuno degli anni 2015 e 2016, che ha consentito alle regioni di acquistare i primi farmaci innovativi, che erano in una situazione di quasi monopolio all'epoca, che sono in grado di eradicare l'epatite C, ovvero di fare guarire le persone che ne sono affette.
I risultati positivi di tale sperimentazione biennale, che ci ha consentito di curare i soggetti per i quali la malattia si trovava già in una fase acuta, sono alla base della previsione, da me fortemente voluta, nella legge di bilancio 2017, dell'istituzione a regime di un fondo per l'acquisto dei medicinali innovativi, con una dotazione annua di 500 milioni di euro, volto a consentire l'accesso più ampio possibile a tali farmaci. Nella stessa ottica si sta muovendo l'Aifa, che dal prossimo mese di aprile attiverà i nuovi registri di monitoraggio per i farmaci antiepatite C sulla base dei nuovi e ben più ampi criteri di accesso previsti dal nuovo piano di eradicazione dell'infezione di HCV, che allarga la platea dei pazienti; un piano la cui attuazione consentirà di trattare efficacemente ogni anno circa 80 mila pazienti affetti da epatite C e che, anche grazie all'incremento del numero di centri abilitati alla somministrazione dei nuovi medicinali antivirali, che passeranno dagli attuali 226 a 273, contribuirà alla progressiva riduzione dell'incidenza dell'infezione, con l'obiettivo di giungere in pochi anni ad una completa eradicazione della malattia.
Ma perché questo obiettivo possa essere concretamente raggiunto è necessario che il prezzo di rimborso di questi farmaci posto a carico della finanza pubblica sia un prezzo, per così dire, etico, ovvero un prezzo che, pur traducendosi nella giusta remunerazione per le aziende farmaceutiche produttrici, sia sostenibile finanziariamente da un Paese che, come l'Italia, ha oltre un milione di soggetti affetti da questa malattia. Ed è proprio per pervenire a questo prezzo etico che l'Aifa sta definendo in queste settimane le procedure di rinegoziazione del prezzo di rimborso con le aziende produttrici dei farmaci antivirali – contrattazioni che, in alcuni casi, sono già state concluse – e che, comunque, in questa vicenda nessuno strumento a disposizione del Paese è fuori dal nostro orientamento.
Replica
Grazie, Presidente. Noi siamo molto soddisfatti di questo orientamento della Ministra, in particolare perché ha accennato alla possibilità di accedere a nuove strade per la rinegoziazione. Ecco, su questo, signora Ministra, noi vogliamo dirle tutto il nostro sostegno, ma anche la nostra preoccupazione, perché i primi 50 mila malati sono stati trattati avendo come riferimento due prezzi: il malato-paziente n. 1: 40 mila euro circa di costo; paziente n. 50.000: 3.700 euro di costo. Abbiamo letto sui giornali di una possibile negoziazione attorno a 7 mila euro: francamente, riesce difficile comprendere come si possa accedere a questo costo così elevato, anche perché i costi fissi, signora Ministra, lei lo sa bene, sono stati tutti abbondantemente ammortizzati.
Infatti, il farmaco all'estero, generico, costa mediamente 600 euro. E, allora, noi le saremo accanto con tutta la forza possibile per una trattativa che deve essere rigorosa, ma debbo dire, a questo punto, poiché non agisce più in regime di monopolio, si può fare anche la gara aperta, senza secretazioni, e, devo dire, affrontare anche il tema dell'abbandono della licenza obbligatoria.