Presidente, la discussione sui vaccini ha avuto ampio spazio nel corso di questa legislatura, sia nel confronto parlamentare sia, nel tempo della legislatura, fuori, attraverso manifestazioni, discussioni sui media e molti interventi della società scientifica. Una discussione importante per tema ed obiettivi. Non torno su temi ampiamente dibattuti come la storia naturale delle malattie infettive o le percentuali di copertura vaccinale, ma come ho fatto ogni volta che abbiamo trattato il tema delle vaccinazioni, voglio ribadire che i vaccini sono il sistema e il mezzo più efficace per contrastare le malattie infettive, i loro rischi sui individui e collettività.
Si è sviluppato un dibattito pubblico che a tratti ha avuto punte di confronto duro, tra una visione sinteticamente e anche troppo sommariamente definita No-vax e quella più vicina al mondo medico; visione a tratti ideologica, estrema, sfociata anche in una protesta aggressiva dopo l'approvazione del decreto “vaccini” alla Camera. La condanna della violenza è a prescindere, ma quel momento sta lasciando spazio - il doveroso spazio - ad un confronto pacato tra medici e genitori dubbiosi e disorientati. Infatti, ascolto e dialogo stanno accompagnando il percorso di attuazione del decreto “vaccini”, non senza difficoltà.
Culturalmente questo è il messaggio migliore scaturito dal clamore sollevato dall'obbligatorietà vaccinale: l'obbligatorietà, una volta raggiunto il livello di copertura e di sicurezza, deve lasciare spazio all'adesione responsabile e ad un saldo rapporto di fiducia medico-genitore, e soprattutto di fiducia di tutti nel sistema sanitario. È servita la discussione nei diversi aspetti a ribadire alcuni concetti, come che le vaccinazioni appartengono alla sfera della salute individuale e contemporaneamente a quella collettiva, e i due aspetti non vanno separati nella valutazione dei risultati. Lo scorso 28 luglio, la Camera ha approvato in via definitiva il decreto-legge 7 giugno 2017 n. 73, recante disposizioni urgenti in materia di prevenzione vaccinale, pubblicato poi nella Gazzetta Ufficiale del 5 agosto. Tale decreto prevede, per i minori di età compresa tra 0 e 16 anni e per i minori stranieri non accompagnati, l'obbligatorietà e la gratuità delle seguenti vaccinazioni: antipolio, antidifterica, antitetanica, antiepatite B, antipertosse, anti haemophilus influenzae tipo B, antimorbillo, antirosolia, antiparotite, antivaricella. L'obbligatorietà per le ultime quattro (morbillo, rosolia, parotite e varicella) è soggetta a revisione ogni tre anni in base ai dati epidemiologici delle coperture vaccinali raggiunte. Cioè, se la copertura vaccinale raggiunta è sufficiente, l'obbligatorietà deve decadere. Per i nati dal 2001 al 2016 devono essere somministrate le vaccinazioni contenute nel calendario vaccinale nazionale vigente nell'anno di nascita; a queste dieci vaccinazioni se ne aggiungono quattro fortemente raccomandate, che il decreto prevede ad offerta attiva e gratuita, ma senza obbligo, da parte delle regioni e province autonome, che sono l'antimeningococcica B, l'antimeningococcica C, l'antipneumococcica e l'antirotavirus.
La mancata somministrazione dei vaccini obbligatori preclude l'iscrizione agli asili nido e alle scuole materne. Per il mancato rispetto dell'obbligo da parte di bambini e ragazzi più grandi, invece, è prevista una multa da 100 a 500 euro, prima però si deve essere contattati dalla propria ASL di competenza per avviare il percorso di recupero delle vaccinazioni; sono esonerati dall'obbligo i bambini e i ragazzi già immunizzati a seguito di malattia naturale e i bambini che presentano specifiche condizioni cliniche che rappresentano una controindicazione permanente o temporanea alle vaccinazioni.
Il 14 settembre il TAR del Lazio ha emesso un'ordinanza dove sono respinte le richieste di una madre che voleva la sospensione e poi l'annullamento dell'atto che ha lasciato fuori il figlio da una materna. Si tratta di uno dei tanti ricorsi presentati da genitori contrari alle vaccinazioni dopo l'approvazione della legge avvenuta questa estate. Il tribunale amministrativo del Lazio è tra i primi a prendere posizione a favore della legge. Senza vaccini, quindi, per legge non si possono frequentare le lezioni. Il problema di questo primo anno di avvio della norma è tutto nella procedura, che in alcuni casi ha creato non pochi problemi alle famiglie, alle prese con il reperimento dei certificati vaccinali presso le ASL o con la compilazione delle autocertificazioni da presentare alla scuola all'inizio dell'anno, in cui si assicura alla scuola di provvedere al vaccino dimostrando di aver già preso l'appuntamento con gli ambulatori della ASL. Altra difficoltà è quella di procurarsi da parte degli adulti, cioè gli insegnanti, la propria storia vaccinale, essendo una gran parte d'Italia non provvista di archivi informatizzati o archivi facilmente consultabili.
Date e appuntamenti da prendere, scadenze e liste d'attesa che non hanno mancato di creare qualche confusione tra le famiglie.
Un avvio in salita, che comunque era stato previsto: tanto che, secondo i piani del decreto approvato a giugno, la semplificazione sarebbe dovuta arrivare nell'arco dei prossimi due anni. Arriverà prima, grazie ad un emendamento al decreto fiscale già approvato al Senato, e sottoposto anche alla valutazione del Garante della privacy: la semplificazione sarà effettiva già dal prossimo anno scolastico, sarà possibile nelle regioni e province autonome già dotate di anagrafi vaccinali, o che siano comunque in grado di effettuare la trasmissione dei dati sensibili nel rispetto della normativa della privacy. A partire dall'anno scolastico 2018-2019, per il quale le iscrizioni partono dal 16 gennaio prossimo, le singole scuole potranno quindi dialogare con le ASL di competenza.
Secondo la nuova procedura, quindi, le scuole inviano gli elenchi degli iscritti alle ASL, che verificano poi quali sono i ragazzi sotto i 16 anni in regola con i vaccini e quali invece sono gli inadempienti. Saranno infine le scuole ad avvisare le famiglie per mettersi in regola. Quindi il decreto sull'obbligatorietà ha avuto il pregio dell'ampliamento della copertura vaccinale, dello stimolo alla discussione della comunità scientifica, che è tornata a ribadire che la medicina è quella basata sull'evidenza, della domanda urgente di ascolto e di trasparenza sui temi di salute, in particolare per ciò che riguarda il mondo del farmaco. Ha evidenziato però la diversa visione delle regioni, e le difficoltà pratiche di un sistema che, come sempre a macchia di leopardo, alterna aziende tecnologicamente avanzate con archivi dei dati vaccinali rapidamente accessibili, ad aree in cui c'è un'oggettiva difficoltà di accesso ad archivi cartacei, e talvolta l'impossibilità del reperimento dei dati.
Con questa mozione affrontiamo questi problemi, sostenendo un percorso di semplificazione per una migliore e meno difficoltosa attuazione del decreto vaccini, auspicando la piena collaborazione delle regioni e degli operatori del sistema sanitario. A questi contenuti fanno riferimento nella nostra mozione le richieste al Governo perché si attivi per il conseguimento degli impegni assunti a livello internazionale, dando priorità a recuperare la flessione delle vaccinazioni contro la polio nella prima infanzia, delle vaccinazioni contro morbillo e rosolia nell'infanzia, ma anche promuovendo campagne di recupero dei non vaccinati tra gli adolescenti ed i giovani adulti, per interrompere la trasmissione di queste infezioni nel nostro Paese. È importante sostenere la vaccinazione tra gli operatori della scuola e della sanità, ed implementare la campagna vaccinale antinfluenzale agendo simultaneamente su più coorti di pazienti, in modo da arrivare nel più breve tempo possibile ad una copertura capace di garantire standard ottimali su tutto il territorio nazionale.
Un sistema vaccinale dunque migliore, più forte in autorevolezza, ma anche in trasparenza, indipendenza, omogeneità, capacità di ascolto e flessibilità. Di conseguenza è necessario omogeneizzare le procedure, informatizzare, come previsto dal Piano nazionale, il sistema informativo e di sorveglianza delle vaccinazioni, che preveda una registrazione in continuo delle vaccinazioni per prodotto e per vaccinato, al fine di verificare la proporzione di vaccinati a diverse età (così avremo anche informazioni sugli adolescenti e gli adulti vaccinati) e verificare la qualità delle azioni di recupero dei non vaccinati di età oltre l'età target, valutare l'effetto di diversi calendari vaccinali in uso in diverse aree nel Paese. Un sistema di questo tipo è previsto nella bozza di decreto del Presidente del Consiglio dei ministri su registri e sorveglianza di interesse nazionale, che però è in attesa ancora di essere varato.
La questione maggiore trasparenza, più volte richiamata nella mozione, sia in premessa che negli impegni, nasce, oltre che dal momento che stiamo vivendo, un momento che richiede trasparenza per il recupero pieno della fiducia nello Stato e nel sistema salute, dalla necessità di ritessere su solide basi quel rapporto di fiducia tra popolo e istituzioni, tra paziente e sistema sanitario, tra utenza e mondo medico.
Siamo partiti dall'indagine conoscitiva sui vaccini per uso umano, un mercato più trasparente su costo e prezzi dei farmaci promossa dall'Autorità garante della concorrenza e del mercato e pubblicata il 25 maggio 2016, per chiedere e per ragionare sugli impegni.
Questa indagine conoscitiva ha riscontrato alcune criticità sul piano della concorrenza, in parte intrinseche alla struttura dell'industria vaccinale e del settore farmaceutico nel suo complesso, altre proprie della situazione italiana. L'Antitrust ha analizzato le dinamiche di offerta e domanda dei vaccini qualificati come essenziali nel periodo 2010-2015, quando i costi per l'acquisto di questi prodotti da parte del Sistema sanitario nazionale sono stati mediamente di 300 milioni di euro l'anno. L'Autorità garante per la concorrenza ed il mercato ha dato una valutazione positiva rispetto alla riaggregazione della domanda pubblica intorno ad un numero limitato di centrali di acquisto, considerandolo un sistema idoneo a bilanciare la concentrazione dell'offerta; per cui però è d'obbligo una maggiore trasparenza informativa, con più facile accesso ai dati di aggiudicazione delle gare di appalto, per valutazione di benchmark e buone pratiche amministrative. A conclusione delle indagini conoscitive, è la stessa Antitrust a segnalare la necessità di posizioni chiare, trasparenti ed indipendenti delle autorità mediche, sia per l'inclusione di una determinata vaccinazione nei piani nazionali di prevenzione e nei LEA, sia in merito ai profili di equivalenza medica e tra i prodotti vaccinali. L'Autorità propone inoltre di includere i vaccini in classi di rimborso che assoggettino i prezzi ad una contrattazione preventiva con Aifa per quei prodotti che, dopo essere stati registrati in classi a prezzo libero, vengano compresi nei piani nazionali di vaccinazione, in quanto ciò garantisce acquisti continuati di grandi volumi e in vista di opportune valutazioni sconti/qualità, con l'obiettivo di un maggiore equilibrio tra domanda ed offerta.
Torniamo sul tema delicato dei danni da vaccini nella parte degli impegni, chiedendo di poter prevedere misure normative volte alla possibilità di rivalersi sulle case farmaceutiche produttrici per i danni da vaccinazioni ad esse imputabili, in tutti i casi in cui siano riconosciuti indennizzi e risarcimenti. Un'attenzione va inoltre dedicata alla realtà dei centri vaccinali (concordo sulla fatiscenza anche se non in tutta Italia, ma in molta parte d'Italia), per cui sono stati segnalati problemi nella logistica e nelle risorse umane non sempre sufficienti. Riteniamo necessario che si intraprendano iniziative volte a reperire maggiori risorse finanziarie per il loro potenziamento, per l'umanizzazione degli spazi, che in genere sono il primo impatto dei bambini con il sistema salute, e un ambiente umanizzato riduce gli effetti della paura e la memoria della paura; per il tempo degli operatori, perché se parliamo di recupero di fiducia, le parole, l'ascolto richiedono tempo.
Riteniamo che tutti i protagonisti del sistema salute debbano fare la propria parte per raggiungere gli obiettivi individuati dal Piano nazionale prevenzione vaccinale 2017-2019, che vale la pena di ricordare, perché sono gli obiettivi che hanno mosso le nostre scelte: mantenere cioè lo status polio free, la regione europea dell'Organizzazione mondiale della sanità ha raggiunto lo status polio-free nel 2002; raggiungere lo status morbillo-free e rosolia-free; garantire l'offerta attiva e gratuita per le vaccinazioni e le fasce di età indicate e nei gruppi di popolazione considerati a rischio; aumentare l'adesione consapevole alle vaccinazioni nella popolazione generale, anche attraverso la conduzione di campagne di vaccinazione per il consolidamento della copertura vaccinale; contrastare le disuguaglianze, promuovendo interventi vaccinali nei gruppi di popolazione marginalizzati o particolarmente vulnerabili; completare l'informatizzazione delle anagrafi vaccinali a livello regionale e nazionale, interoperabili tra di loro e con altre basi di dati (malattie infettive, eventi avversi, residenti assistiti); migliorare la sorveglianza delle malattie prevenibili con vaccinazione; promuovere nella popolazione generale e nei professionisti sanitari la cultura delle vaccinazioni; sostenere a tutti i livelli il senso di responsabilità degli operatori sanitari, dipendenti e convenzionati con il Sistema sanitario nazionale, e la piena adesione alle finalità di tutela della salute collettiva che si realizzano attraverso i programmi vaccinali.
Attivare un percorso di revisione e standardizzazione dei criteri per l'individuazione del nesso di causalità, ai fini del riconoscimento dell'indennizzo, ai sensi della legge n. 210 del 1992, per i danneggiati da vaccinazioni, coinvolgendo le altre strutture competenti, per esempio il Ministero della difesa. Una breve nota va dedicata ai vaccini praticati ai militari. Nel lavoro di audizione e di analisi condotto dalla “Commissione di inchiesta uranio”, a cui ho partecipato, sono emerse problematiche non assimilabili alle normali campagne vaccinali, ma problemi frequentemente riconducibili a somministrazione di vaccinazioni con modalità, tempi e verifiche del tutto errati e senza il rispetto delle norme di buona prassi. Talvolta sono emersi possibili errori o dubbi sulla conservazione dei farmaci, raccordi anamnestici sommari o inesistenti. Ora è evidente che queste problematiche nulla tolgono all'efficacia dei vaccini, ma sottolineano con maggiore incisività la necessità di linee guida e l'aderenza a percorsi scientificamente validati dall'Istituto superiore di sanità e condivisi con il personale sanitario. Nulla tolgono all'efficacia dei vaccini in generale, ovviamente, una pratica anomala che non rispetti le linee-guida, che non rispetti la conservazione, che non tenga conto dell'anamnesi vaccinale, toglie molto e all'efficacia dei vaccini, e alla potenzialità del danno sui militari.
Gli obiettivi sono alla portata del nostro sistema. È necessario, come dicevo, che ognuno faccia la sua parte nella stesura di linee guida, nelle informazioni, nella pazienza dell'ascolto, nella ricerca e nell'approfondimento dei motivi che hanno portato al fenomeno sociale del rifiuto della vaccinazione e un più ampio atteggiamento di sospetto e di sfiducia nel sistema salute. Lavoriamo per la semplificazione dei percorsi nel rispetto, sostegno, facilità di accesso alle pratiche, per il riconoscimento di indennizzo in caso di danno. Ecco, in questa stagione così complessa per fake news, per tribù digitali, per brutale aggressività verbale, dobbiamo ancorarci saldamente ai fatti, alla medicina basata sull'evidenza, alla trasparenza, e in modo particolare alla trasparenza nel mondo del farmaco, a contenuti chiari di voci credibili e autorevoli, ad un'armonica integrazione tra istituzioni, scuola e sanità, a percorsi semplici intorno ad un obiettivo comune: la salute individuale e collettiva.