Discussione sulle linee generali
Data: 
Lunedì, 17 Luglio, 2017
Nome: 
Margherita Miotto

Grazie, Presidente. Un anno fa, le Camere hanno approvato una legge importante che caratterizza la nostra attenzione al sociale in questa legislatura, pur nelle note criticità economiche e finanziarie che stiamo attraversando. È la legge conosciuta come legge contro gli sprechi alimentari; si tratta della n. 166 del 19 agosto 2016, con la quale il nostro Paese, primo in Europa, intende ridurre gli sprechi nelle varie fasi di produzione, trasformazione, distribuzione, somministrazione, in particolare, di prodotti alimentari, attraverso anche la donazione delle eccedenze alimentari, destinandole, in via prioritaria, all'utilizzo umano, all'interno dei programmi di lotta alla povertà.

L'attuazione della legge poggia, essenzialmente, sul rapporto collaborativo che si è da tempo instaurato con il volontariato, che anima migliaia di enti caritativi nel nostro Paese, e le imprese che operano nei settori coinvolti. Con la medesima legge, assecondandone lo spirito, è stata introdotta una norma, per la precisione, l'articolo 15, con la quale si modifica la disciplina sui sistemi di raccolta di medicinali inutilizzati e sull'eventuale successivo impiego dei medesimi, stabilita dall'articolo 157 del decreto n. 219 del 2006, anch'esso non attuato.

La novella demanda, in primo luogo, ad un decreto del Ministro della Salute, da emanare entro 90 giorni dall'entrata in vigore della legge - termine, ahimè, ampiamente scaduto - per la definizione: primo, delle modalità che rendano possibile la donazione di medicinali inutilizzati ad organizzazioni non lucrative di utilità sociale, l'impiego dei medesimi da parte delle stesse, in confezioni integre, correttamente conservati, ancora nel periodo di validità, in modo tale da garantire la qualità, la sicurezza e l'efficacia originarie, con esclusione dei medicinali da conservare in frigorifero a temperature controllate, dei medicinali contenenti sostanze stupefacenti o psicotrope, dei medicinali dispensabili solo in strutture ospedaliere; secondo, dei requisiti dei locali e delle attrezzature idonee a garantire la corretta conservazione dei predetti medicinali; terzo, delle procedure intese alla tracciabilità dei lotti dei medicinali ricevuti e distribuiti.

Rispetto alla norma vigente, emergono significative modifiche, perché si amplia il contenuto del decreto ministeriale alle modalità della donazione, ai requisiti dei locali e delle attrezzature, alle procedure concernenti la tracciabilità; si introducono il requisito delle confezioni integre, l'esclusione di alcune categorie di farmaci (medicinali da conservare in frigorifero a temperature controllate, medicinali contenenti sostanze stupefacenti o psicotrope, medicinali dispensabili in strutture ospedaliere). Inoltre, si subordina la possibilità di distribuzione gratuita e diretta di medicinali non utilizzati, in favore di soggetti indigenti o bisognosi, alla presentazione della prescrizione medica, ove richiesta dall'ordinamento per quel medicinale, e alla condizione che si disponga di personale sanitario, ai sensi di quanto richiesto dalla normativa vigente, ed, infine, si precisa che è vietata qualsiasi cessione a titolo oneroso dei medicinali oggetto di donazione.

In questo ambito della donazione di farmaci inutilizzati opera, da alcuni anni, la fondazione Banco farmaceutico, che organizza ogni anno la Giornata della raccolta del farmaco, presso circa 4000 farmacie che aderiscono all'iniziativa.

I cittadini che si recano in farmacia e acquistano un farmaco da banco da donare ai poveri, consentono agli oltre 1600 enti caritativi, convenzionati con la Fondazione, di poter aiutare oltre 500.000 persone in difficoltà. Sono dati che non possono non preoccupare, perché rappresentano la spia di una situazione che vede migliaia di persone private del diritto alla tutela della salute. Secondo l'Osservatorio nazionale della donazione farmaci che è l'organo scientifico della Fondazione Banco farmaceutico che, annualmente, promuove la pubblicazione di dati finalizzati alla comprensione del fenomeno della povertà sanitaria, utilizzando, sia i dati provenienti dalla giornata di raccolta del farmaco annuale, sia dalle donazioni delle aziende farmaceutiche e dai sistemi di monitoraggio degli enti caritativi che fanno parte della rete servita dal Banco farmaceutico, anche nel 2016, è cresciuta la richiesta di medicinali da destinare a persone in difficoltà economica. In tre anni la richiesta di farmaci è aumentata del 16 per cento.

Anche alla luce di questa rilevazione, noi pensiamo che l'approvazione della legge n. 166 del 2016 possa costituire uno stimolo importante per diffondere le buone pratiche che già, oggi, consentono un'importante operazione di solidarietà nel nostro Paese, riducendo, nel contempo, sprechi inaccettabili.

Ecco perché, con la mozione che ci apprestiamo a depositare, intendiamo sollecitare il Governo ad adempiere all'obbligo contenuto all'articolo 15 e, in particolare, intendiamo impegnare il Governo affinché: primo, nella stesura del decreto e nel rispetto della legge n. 155 del 2003, che equipara gli enti che svolgono attività assistenziale, nei limiti del servizio prestato al consumatore finale, in termini di responsabilità civile rispetto alla detenzione e alla conservazione dei medicinali, i requisiti di tracciabilità del farmaco siano coerenti con la finalità perseguita dalla legge n. 166 del 2016, adeguati alle norme e alla tutela della salute pubblica, nonché proporzionati rispetto alle attività a fini di solidarietà sociale e ai costi che un ente caritativo può ragionevolmente sostenere per l'adempimento di tale attività; secondo, nella stesura del decreto, ai fini di una migliore tracciabilità del farmaco a cura dei donatori, sia previsto l'aggiornamento della banca dati centrale, mediante la definizione della specifica causale “donazione”; terzo, occorre salvaguardare, nella stesura del decreto, le disposizioni previste dalla legge 24 dicembre 2007, n. 244, articolo 2, commi 350, 351 e 352 poiché operano in ambiti differenti e non sovrapponibili (per capirci, si tratta di ospiti nelle RSA, persone inserite nei programmi di assistenza domiciliare); quarto, nella stesura del decreto, prevedere la specificità legata alle differenti tipologie di soggetti donatari esistenti, in particolare, le associazioni che svolgono solo attività di distribuzione di confezioni integre ed ancora nel periodo di validità, distinte dalle associazioni che ricevono in donazione i farmaci e li somministrano, disponendo di personale sanitario, svolgendo, quindi, attività di tipo assistenziale; quinto, nella stesura del decreto, in coerenza con le finalità espresse dall'articolo 1 della medesima legge, favorire il recupero e la donazione di prodotti farmaceutici a fini di solidarietà sociale in tutte le fasi della filiera, comprendendo, quindi, i medicinali cedibili dal produttore, così come i medicinali già regolarmente inseriti nel circuito commerciale della distribuzione e della somministrazione, purché siano in confezioni integre, correttamente conservati e ancora nel periodo di validità; sesto, nella stesura del decreto, definire, in via preliminare, quali siano i medicinali inutilizzati e, quindi, cedibili, comprendendo, fra questi, i medicinali soggetti a prescrizione, i medicinali senza obbligo di prescrizione, i medicinali da banco e i relativi campioni gratuiti oggetto di donazione o destinati ad essere eliminati dal circuito commerciale o a non esservi immessi a causa - a titolo esemplificativo, non esaustivo - di difetti di confezionamento o di produzione dovuti al processo produttivo e logistico, tali, in ogni caso, da non compromettere l'idoneità di utilizzo in termini di qualità, sicurezza ed efficacia per il consumatore finale; settimo, nella stesura del decreto ribadire, ai fini della fiscalità, che trattasi di cessioni a titolo gratuito che non richiedono la forma scritta per la loro validità e che alle stesse non trovano applicazione le disposizioni del Titolo V, libro secondo, del codice civile.

Ottavo: nella stesura del decreto ribadire, a tutela dei donatori degli enti caritativi donatari, che è vietata qualsiasi cessione a titolo oneroso dei medicinali oggetto di donazione. Nono: a coordinare la stesura del decreto con il testo del decreto legislativo “codice del terzo settore”, la norma dell'articolo 1, comma 2, lettera b), della legge n. 106 del 2016, meglio nota come la riforma del