“Il motivo per il quale l’Aifa ha disposto il ritiro e il blocco della somministrazione della ranitidina, che si trova in tutte le specialità medicinali come singolo principio attivo o in associazione ad altri, è la presenza di una impurezza denominata N-nitrosodimetilammina (Ndma) appartenente alla classe delle nitrosamine e classificata come sostanza probabilmente cancerogena per l’uomo dall’Agenzia internazionale per la ricerca sul cancro (Iarc) dell’Organizzazione Mondiale della Sanità (Oms). È necessario che le aziende farmaceutiche garantiscano, attraverso dei certificati di analisi chimica per ogni lotto di produzione, con alto grado di sicurezza, l’assenza di sostanze appartenenti alla classe delle nitrosammine (come Ndma, Ndea, Eipna etc), che si riscontrano principalmente nella sintesi di farmaci che hanno nella loro struttura anelli tetrazolici, come la ranitidina e similari, il valsartan e similari, l’antibiotico Tedizolid ed altri, prima di metterli in commercio. Tale evidenza documentata darebbe una maggiore sicurezza ai pazienti e agli operatori sanitari che utilizzeranno in futuro questi principi attivi evitando atteggiamenti antiscientifici pericolosi per la salute dei pazienti italiani”.
Così il deputato dem e pediatra, Paolo Siani.
“L’impurezza Ndma potenzialmente tossica per i pazienti presente nella ranitidina prodotta dal laboratorio indiano Saraca Laboratories Ltd - aggiunge il parlamentare del Pd - è la stessa impurezza che a luglio 2018 ha portato l’Aifa e altre agenzie regolatorie europee ed extraeuropee a ritirare le specialità medicinali contenenti il principio attivo Valsartan, un antipertensivo appartenente alla famiglia dei sartani, da solo o in associazione con altri principi attivi, prodotto dal laboratorio cinese Zhejiang Huahai Pharmaceuticals”.