I sottoscritti chiedono di interpellare il Ministro delle imprese e del made in Italy, il Ministro della salute, per sapere – premesso che:
la Holostem Terapie Avanzate, nata grazie al prezioso connubio tra l'Università degli Studi di Modena e Reggio Emilia e le capacità industriali di Chiesi Farmaceutici, è la prima azienda biotecnologica interamente dedicata allo sviluppo, alla produzione, alla registrazione e alla distribuzione di prodotti per terapie avanzate (ATMPs) basati su colture di cellule staminali epiteliali per terapia cellulare e genica;
vanto della ricerca italiana nel campo della medicina rigenerativa e della terapia genica, Holostem sta per chiudere definitivamente e dispendere il patrimonio rappresentato oggi dai suoi 43 ricercatori e tecnici rimasti a tenere accesa la speranza per le migliaia di «bambini farfalla» nel mondo (si calcola 800 solo in Italia) o in attesa di ricostruzione della cornea a seguito di ustione (decine ogni anno in Italia) attraverso la terapia genica, che possono già usufruire un farmaco, Holoclar, autorizzato in ambito europeo che si produce a Modena;
a seguito della messa in liquidazione, deliberata dall'assemblea dei soci della Holostem Terapie Avanzate, la fondazione Enea Tech e Biomedical ha recentemente sottoposto al Ministero delle imprese e del made in Italy un progetto volto all'acquisizione della stessa;
Holostem sembra essere l'investimento perfetto per la fondazione Enea Tech e Biomedical, creata dal Governo nel 2020 per «sostenere la sperimentazione pre-clinica e clinica». La fondazione ha a disposizione 500 milioni di euro per «partecipare, concorrere e investire anche in start-up e PMI ad alto potenziale innovativo e spin-off universitari e di centri di ricerca e sviluppo per offrire soluzioni tecnologicamente avanzate, processi o prodotti innovativi, ovvero per rafforzare le attività di ricerca, consulenza e formazione»;
con queste premesse Holostem ed Enea Tech hanno avviato una trattativa interrotta dall'opposizione del Ministero delle imprese e del made in Italy. Il Ministero sostiene che questo investimento possa essere considerato un aiuto di Stato, una forma di concorrenza sleale vietata dalle direttive europee;
secondo gli interpellanti, in questo preciso caso, non esiste concorrenza perché Holostem è l'unica azienda in Europa che fa ricerca su questa terapia. I regolamenti europei, inoltre, prevedono che l'aiuto di Stato possa essere concesso quando rappresenta uno strumento per correggere i cosiddetti fallimenti del mercato, cioè quando lo Stato interviene per garantire la produzione di un bene necessario. La fondazione Enea Tech ha infatti presentato un ricorso argomentato alla mancata autorizzazione del Ministero, anche perché da quando è stata creata non è riuscita a spendere nemmeno un euro dei 500 milioni messi dal Governo;
il 30 novembre 2023 è l'ultimo giorno disponibile per ottenere l'autorizzazione del Ministero: senza una prospettiva economica, dal 1° dicembre 2023 la Holostem sarà liquidata è per i ricercatori inizierà la procedura di licenziamento;
la scorsa settimana davanti alla sede del Centro di medicina rigenerativa «Stefano Ferrari», che ospita Holostem, si sono riuniti in tanti, malati, famigliari, ricercatori, rappresentanti delle per portare la loro testimonianza. Le associazioni che assistono i pazienti affetti da epidermolisi bollosa hanno organizzato una raccolta firme per sostenere la causa di Holostem;
la chiusura di Holostem sarebbe un fatto devastante per i pazienti poiché non avrebbero altra possibilità di cura e rappresenterebbe una sconfitta per il mondo della ricerca e per quanto è stato investito in Holostem –:
quali urgenti iniziative si intenda adottare per evitare la chiusura dell'azienda di ricerca medica e farmacologica Holostem al fine di scongiurare la perdita di un patrimonio scientifico e di cura come quello rappresentato dalla stessa azienda.
Seduta del 1 dicembre 2023
Illustrazione e replica di Stefano Vaccari, risposta della Sottosegretaria di Stato per le Imprese e il made in Italy, Fausta Bergamotto
STEFANO VACCARI. Grazie, Presidente, la illustro. Onorevoli colleghi e colleghe, rappresentante del Governo, ci dispiace che per la rilevanza dell'argomento trattato, con tutto il rispetto per la Sottosegretaria Bergamotto, non sia presente il Ministro Urso, perché avremmo voluto da lui maggiori garanzie sugli impegni assunti mercoledì, in quest'Aula, a cui bisogna dare, secondo noi, seguito in modo concreto e dando tutte le rassicurazioni necessarie. Tuttavia, non sono qui e non siamo qui, anche a nome dei colleghi, in particolar modo Maria Cecilia Guerra, tra i primi firmatari di questa interpellanza urgente, perché ci interessa la passarella o per piantare una bandierina politica, ma perché pensiamo - parlo da parlamentare modenese e da italiano - che sia necessario tenere alta l'attenzione su un tema così delicato, senza rallentamenti, per farsi carico, in particolare, della sofferenza e della preoccupazione di tutte le persone coinvolte, i dipendenti e i pazienti, e assumersi la responsabilità del ruolo che lo Stato deve giocare sul fronte della ricerca per garantire il diritto alla salute dei propri cittadini. Infatti, ci sarebbe da discutere, Sottosegretaria, sulle cose riportate mercoledì dal Ministro circa la data di coinvolgimento del Ministero o sul tema degli aiuti di Stato, ma non lo vogliamo fare in questa sede, perché non ci interessa la polemica politica di parte, ma soltanto la speranza e il futuro di 43 dipendenti di Holostem e, soprattutto, la vita dei circa 1.000 pazienti e delle loro famiglie che, grazie alle cure e ai farmaci prodotti da Holostem, hanno viste migliorate le loro condizioni di vita. È a loro che dobbiamo assicurare, oltre alla speranza, anche la certezza che questo non sarà legato solo alla logica dei numeri di un bilancio, ma che lo Stato sarà al loro fianco, a investire risorse pubbliche per la ricerca, affermando così compiutamente il diritto alla salute garantito dalla nostra Costituzione.
Voglio fare un passo indietro per dire che è dal 2008 che il centro di medicina rigenerativa “Stefano Ferrari” di Modena e Holostem rappresentano un'eccellenza italiana della ricerca scientifica e della farmaceutica per le malattie rare, che hanno saputo produrre e brevettare cure e farmaci, in particolar modo per l'epidermolisi bollosa, una grave e rara malattia genetica curabile, come altre patologie epiteliali, solo con terapie avanzate a base di cellule staminali, un insieme di queste malattie che coinvolge 5 casi ogni 10.000 persone e che oggi vede in Italia già quasi 1.000 casi. Il 30 novembre 2022, quindi già un anno fa, il socio di maggioranza di Holostem, Chiesi Farmaceutici SpA, ha comunicato la sua volontà di uscire dalla compagine, attivando, immediatamente dopo, anche i contatti con Enea tech, una fondazione vigilata dal MIMIT, con il quale si è avviato un percorso di approfondimento e un incontro fatto di diverse tappe per il subentro nella compagine di Holostem. Questo percorso però si è stranamente interrotto dopo il 28 luglio di quest'anno, data dell'incontro a Modena del presidente e della direttrice di Enea tech con i dipendenti, durante il quale gli stessi vennero rassicurati sull'immediatezza della conclusione del subentro. Questo percorso quindi, dopo quella data, è entrato in una situazione di stallo, in attesa della famosa autorizzazione del vigilante Ministero. Con l'approssimarsi della scadenza del 30 novembre 2023, a un anno di distanza dall'uscita di Chiesi Farmaceutici, 10 giorni fa, soprattutto grazie ad una mobilitazione promossa dal sindacato dei lavoratori Filctem CGIL, dalla RSU interna e dall'associazione dei familiari “Le ali di Camilla”, si è prodotta una campagna sui media e sui social senza precedenti, che è arrivata a raccogliere quasi 100.000 firme online a sostegno di questa richiesta e il coinvolgimento bipartisan di tutte le forze politiche e per fortuna si è arrivati ad una prima conclusione positiva, di cui ovviamente ringraziamo il Ministero, di cui siamo stati informati mercoledì in quest'Aula. Contestualmente però, riteniamo che si debba uscire dall'alone di vaghezza delle tre condizioni indicate dal Ministro Urso in quest'Aula mercoledì scorso, poiché pensiamo che il Ministero e Invitalia debbano concretamente supportare e fare presto a garantire quella certezza che prima richiamavo, coinvolgendo anche il Parlamento con informative periodiche nelle Commissioni competenti, in modo da monitorare insieme – ribadisco: insieme - il buon esito di questo percorso che è stato tracciato perché, dopo un anno di transizione difficile e complicata che ha comportato anche la fuoriuscita da Holostemdi quasi la metà dei propri ricercatori e tecnici, è il minimo che si possa pretendere e perché la logica non può essere, da oggi in avanti, quella dei freddi numeri o delle previsioni di un piano industriale, quando in gioco c'è la vita e la possibilità di renderla più dignitosa per migliaia di persone, tra cui tanti bambini, grazie alle competenze, alla passione e all'esperienza maturata in tutti questi anni dai tecnici e dai ricercatori di Holostem. Mi auguro che pure la Sottosegretaria e il Ministro condividano il fatto che, senza investimenti pubblici, oltre che privati ovviamente, in ricerca – che, con una brutta espressione, definiamo “a fondo perduto” - tutte le malattie, ed in particolare quelle rare e molto rare, non avrebbero avuto le risposte concrete che invece nel tempo è stato possibile costruire e brevettare per il sollievo dei malati. Il tema, cara Sottosegretaria, non è quindi soltanto quello di continuare ad aprire il Centro di medicina rigenerativa e l'azienda Holostem ogni mattina da oggi in poi, ma che l'attività svolta da entrambi i soggetti possa continuare a dare speranze e certezze per il futuro, non soltanto per i prossimi 6 mesi, a quelle migliaia di “bambini e adulti farfalla” e alle loro famiglie, attraverso l'ulteriore evoluzione della ricerca e della terapia genica e dei farmaci che Holostem potrà continuare a fornire in Italia, in Europa e - perché no? - anche in altri continenti perché prodotti soltanto a Modena.
Ecco perché si dovrà uscire, nei prossimi mesi, da generici impegni o vaghe condizioni e costruire il futuro per questa realtà - lo torno a dire - tutti assieme, coinvolgendo le istituzioni locali e regionali, l'Università di Modena e Reggio Emilia, altre imprese del settore e ovviamente altri soggetti interessati, senza tergiversare sui tempi, ma facendo i conti ogni giorno con la responsabilità verso la sofferenza delle persone e dei bambini coinvolti. Siamo stati in piazza con i lavoratori e le lavoratrici di Holostem, davanti ai cancelli del Centro di medicina rigenerativa “Stefano Ferrari” di Modena, al fianco dell'associazione “Le ali di Camilla”, dei malatie dei familiari. Sosteniamo le loro ragioni e continueremo a farlo anche nei prossimi mesi di comune accordo, se ci saranno le condizioni, con spirito collaborativo, ma con la ferma e decisa volontà di non far perdere al Paese un'eccellenza di primo ordine nel campo sanitario e della ricerca.
FAUSTA BERGAMOTTO, Sottosegretaria di Stato per le Imprese e il made in Italy. Grazie, Presidente e grazie anche all'onorevole interpellante. La Holostem terapie avanzate è un'azienda biotecnologica altamente innovativa, dedicata allo sviluppo, alla produzione e alla distribuzione di prodotti per terapie basate su colture di cellule staminali epiteliali per terapia cellulare e genica. La citata azienda è nota per la cura delle malattie rare e lei le ha anche menzionate. La Holostemè nata nel 2008, come spin-off dell'Università di Modena e Reggio Emilia, con la partecipazione del 65 per cento della Valline Srl, che a sua volta è una holding che controlla la Chiesi Farmaceutici Spa. Il gruppo Chiesi, pur essendo leader nazionale nel settore farmaceutico e registrando nel 2022 un fatturato di circa 2,7 miliardi di euro, a novembre 2022, ha ritenuto di assumere la decisione di mettere in liquidazione la società Holostem, ritenendola evidentemente non sostenibile alla luce della perdita annuale media degli ultimi anni pari a 8,3 milioni di euro. La decisione della holding di uno dei più grandi gruppi farmaceutici italiani che, fino a quel momento aveva meritoriamente assicurato il sostegno finanziario a questa realtà, di dismetterne la partecipazione, sembra da riconnettersi dunque all'incapacità di assicurarne la sostenibilità. Come ha detto il Ministro Urso al question time di mercoledì scorso, non possiamo, non dobbiamo e non vogliamo lasciare sole le famiglie e i bambini interessati. Per questo, abbiamo affrontato il tema con la massima serietà e al fine di raggiungere una soluzione. Il Ministro ha già sottolineato come la soluzione più logica nel 2022 sarebbe stata quella di cercare un partner industriale con una forte esperienza nella commercializzazione dei farmaci. per garantire la continuità aziendale e assicurare il raggiungimento della sostenibilità economica della società. Tuttavia, a seguito della messa in liquidazione, aperto il processo di vendita, la società ha optato per la manifestazione di interesse formalizzata ad aprile del 2023 da un soggetto pubblico, la Fondazione Enea tech e biomedical. Quest'ultima ha informato tardivamente il Ministero delle Imprese e del made in Italy sia dell'avvenuta manifestazione di interesse, che del merito della stessa offerta, trasmettendo le relative carte agli uffici competenti del MIMIT solo il 26 settembre scorso, ossia successivamente alla stipula dell'accordo preliminare e in vista di un termine di chiusura dell'operazione al 30 ottobre 2023, poi prorogato al 30 novembre. Considerata tuttavia l'assoluta necessità di salvare una società così innovativa e importante per la cura di malattie rare, gli uffici del Ministero si sono attivati immediatamente per trovare una soluzione sostenibile da un punto di vista economico e finanziario e compatibile con il regime degli aiuti di Stato.
Il Ministro ha quindi dato il via libera all'acquisizione della società da parte della Fondazione Enea Tech e Biomedical, subordinando la stessa alle inderogabili condizioni volte a garantire (queste le ha anche già menzionate): l'immediato ingresso nella Holostem di management che deve essere adeguato e qualificato; l'elaborazione, entro sei mesi dall'acquisizione, di un piano industriale che evidenzi le strategie volte al contenimento dei costi e all'incremento del fatturato aziendale; da ultimo, l'impegno della società a ricercare investitori privati e partner industriali, finalizzandone l'ingresso nella compagine societaria entro un congruo termine dall'acquisizione, avvalendosi di Invitalia.
La presenza nella compagine societaria di investitori privati e partner industriali fornirebbe, infatti, prospettive di sostenibilità e di ritorno economico di questa importante realtà.
STEFANO VACCARI. Grazie, Presidente. Io non posso che dichiararmi soltanto parzialmente soddisfatto perché le parole che la Sottosegretaria ha espresso in quest'Aula ricalcano in gran parte quelle espresse dal Ministro Urso. Tuttavia, le richieste che avevo provato a formulare erano nel senso di andare oltre le tre condizioni che, a nostro avviso, se non accompagnate, se non sostenute, se non monitorate in particolar modo da parte del Ministero e degli altri soggetti chiamati in causa, rischiano di farci ritrovare, tra sei mesi, qui in quest'Aula, con una nuova interrogazione e con una condizione analoga a quella che avevamo prima del 30 novembre.
Noi crediamo che serva a fare i conti diversamente, anche rispetto a quanto espresso, in modo più compiuto e chiaro, con le preoccupazioni e le sofferenze che i dipendenti, i malati e i familiari degli stessi hanno espresso in questi dieci giorni di mobilitazione. Tante sono state anche le manifestazioni di sostegno da parte della stampa e delle televisioni che hanno fatto i conti con una realtà sconosciuta ai più.
Sottosegretaria, noi crediamo che oltre alla testa serva anche il cuore per risolvere questa questione in via definitiva, e questo è quanto chiesto in questi pochi giorni, con grande passione e grande coinvolgimento non soltanto nella nostra città, Modena, ma in tutto il Paese.
Allora, bisogna provare a fare un passo concreto in più, in modo da provare, già dai prossimi giorni e mesi, ad entrare nel merito. Con riferimento ai percorsi di avvicinamento che ci sono stati tra Enea Tech e Holostem nei mesi scorsi, molto probabilmente, alcune delle risposte, relativamente alle tre condizioni che il Ministro ha voluto indicare, erano già state costruite; quindi, serve provare a dare gambe a quelle risposte, anche attraverso le risorse di cui Enea Tech deve disporre per poter fare gli investimenti necessari anche per mettere Holostem in condizioni di ripensare la propria funzione, avendo due soggetti diversi, anche dal punto di vista organizzativo, funzionale e logistico, ossia il Centro di medicina rigenerativa e Holostem stesso, ed essendo in grado quindi di precisare meglio le funzioni di ognuno, e di garantire ad entrambi una collaborazione fattiva e, soprattutto, un futuro certo.
Infatti, le risorse in gran parte ci sono già, oltre a quelle della Fondazione, perché lo stesso Chiesi Farmaceutici, nella sua fuoriuscita, ha messo nelle condizioni di garantire la continuità per i prossimi due anni. Ma serve ovviamente che tutti si remi dalla stessa parte e si provi a costruire un futuro di certezze e non soltanto di richieste nel senso di corrispondere a previsioni sulla carta. Quindi, noi proveremo a vigilare, siamo disponibili a collaborare anche nel percorso che si svilupperà, penso anche assieme alle altre forze politiche e agli altri colleghi del territorio, che pure sono stati in campo, senza, come ho detto, piantare bandierine perché non ci interessa, ma per raggiungere un unico obiettivo. Quindi, proveremo a vigilare anche accanto alle rappresentanze sindacali, alle RSU, alle istituzioni coinvolte, al comune di Modena, all'Università di Modena e Reggio-Emilia, perché si raggiunga quanto prima l'obiettivo di dare certezza al futuro di tante famiglie e di tanti malati.
Ecco, noi con le preoccupazioni e con la sofferenza di quelle persone abbiamo fatto i conti già da tempo perché la nostra interrogazione - mia e di Maria Cecilia Guerra - è di un anno fa e, negli ultimi giorni, abbiamo rinnovato la nostra richiesta con un'interpellanza urgente, vista la scadenza immediata del 30 di novembre.
Crediamo che, in questo anno, qualche passo in più si sarebbe potuto fare, ma non è oggi il giorno delle polemiche. Oggi, è il giorno di provare tutti insieme a proseguire concretamente per raggiungere insieme l'obiettivo, il traguardo, di dare quel futuro e quelle certezze che tutti si aspettano.