I sottoscritti chiedono di interpellare il Ministro dello sviluppo economico, il Ministro della salute, il Ministro della transizione ecologica, per sapere – premesso che:
il 21 luglio 2021, la multinazionale farmaceutica Catalent ha annunciato un progetto di espansione del suo stabilimento di Anagni, in provincia di Frosinone, prevedendo l'installazione di due bioreattori a uso singolo da duemila litri, Insieme alle strutture necessarie per altri sei bioreattori analoghi. L'investimento, pari a 100 milioni di dollari, era volto alla produzione, dal 2023, di composti farmaceutici alla base di alcuni medicinali biologici, inclusi i vaccini contro il COVID-19 e le terapie con anticorpi monoclonali, nonché alla realizzazione di un centro di ricerca d'eccellenza per la formazione di alte professionalità nel mondo dell'industria del farmaco, in collaborazione con le università di Cassino e Roma;
il 14 aprile 2022 il consiglio di amministrazione di Catalent ha deciso di abbandonare il progetto di Anagni, a causa di lungaggini burocratiche e dei tempi eccessivamente lunghi per il rilascio delle autorizzazioni all'installazione delle nuove apparecchiature, spostando il relativo investimento nel Regno Unito;
il nodo principale ha riguardato, in particolare, il fatto che Anagni rientra nell'area Sin – Sito di interesse nazionale – della Valle del Sacco, un'area interessata da una contaminazione delle matrici ambientali da diverse fonti di inquinamento e che deve essere sottoposta ad indagini ambientali e ad interventi di bonifica, condizioni da cui derivano vincoli stringenti per l'autorizzazione delle procedure;
ai sensi dell'articolo 252, comma 1, del decreto legislativo n. 152 del 2006 e successive modificazioni e integrazioni, i Sin sono individuabili in relazione alle caratteristiche del sito, alle quantità e pericolosità degli inquinanti presenti e al rilievo dell'impatto sull'ambiente circostante in termini di rischio sanitario ed ecologico;
con la sentenza del TAR Lazio n. 7586/2014 del 17 luglio 2014, che ha annullato la precedente attribuzione delle competenze alla regione Lazio, è stato determinato il reinserimento dell'area della Valle del Sacco tra i Sin; pertanto, la titolarità dei relativi procedimenti di caratterizzazione, messa in sicurezza e bonifica è stata attribuita al Ministero della transizione ecologica;
dopo mesi di attesa per l'azienda farmaceutica per il rilascio delle autorizzazioni ambientali, il 13 aprile, dietro richiesta di chiarimento da parte del Ministero della transizione ecologica, l'Agenzia regionale per la protezione dell'ambiente (ARPA), in una sua comunicazione, ha dichiarato il sito non inquinato quanto a suolo e sottosuolo, rilevando la sola contaminazione della falda acquifera sottostante;
Cgil, Cisl e Uil hanno chiesto la costituzione di un tavolo interistituzionale con il Ministero dello sviluppo economico e con il Ministero della transizione ecologica al fine di valutare la possibilità di recuperare le autorizzazioni fino ad oggi negate ed evitare che si ripetano simili situazioni in futuro che, a causa di lungaggini amministrative, compromettono importanti investimenti pubblici e privati, con conseguenti ricadute sul tessuto produttivo e sociale;
il presidente della regione Lazio Nicola Zingaretti ha avanzato al Governo la richiesta di sospensione del decreto di perimetrazione del Sin (decreto ministeriale n. 321 del 22 novembre 2016), mantenendo i vincoli ambientali nelle sole aree ripariali, e chiedendone una ridefinizione più congrua che possa accelerare il processo di semplificazione delle procedure e coniugare al meglio tutela ambientale e sviluppo del territorio;
l'investimento della multinazionale avrebbe rappresentato un progetto di rilevanza internazionale di ricerca, produzione biofarmacologica e occupazione altamente qualificata, un'opportunità capace di valorizzare un comparto economico e scientifico estremamente strategico;
nel 2020, il valore della produzione dell'industria farmaceutica in Italia ha raggiunto i 34,3 miliardi di euro, con un valore di investimenti pari a 3 miliardi di euro, di cui 1,6 in ricerca e sviluppo e 1,4 in impianti di produzione;
secondo il rapporto «Indicatori farmaceutici» di Farmindustria, pubblicato a luglio 2021, il settore ha registrato un incremento dell'export pari al 74 per cento tra il 2015 e il 2020, al di sopra della media dell'Unione europea pari al 48 per cento posizionandosi altresì al primo posto per la quota di imprese innovative (+90 per cento) e per investimenti per addetto (tre volte la media manifatturiera) –:
quali iniziative il Governo intenda adottare per semplificare e accelerare i processi autorizzativi del Sin della Valle del Sacco, nel rispetto della salvaguardia ambientale, affinché non si perdano investimenti strategici per il sistema produttivo, come quello dell'azienda Catalent;
come il Governo intenda sostenere gli investimenti nella farmaceutica orientati a ricerca, sperimentazione e produzione di prodotti altamente innovativi, nell'ottica di definizione di una strategia farmaceutica nazionale.
Seduta del 20 maggio 2022
Illustra e replica Angela Ianaro, risponde il sottosegretario di Stato Carlo Sibilia
ANGELA IANARO. Grazie, Presidente. Sottosegretario Sibilia, nel nostro Paese il comparto farmaceutico e delle biotecnologie si presenta come un motore di innovazione nazionale, un comparto importantissimo non soltanto per la nostra economia, ma anche per la tutela della salute; abbiamo visto come esso sia riuscito a dare risposte immediate durante la pandemia, compiendo addirittura veri e propri miracoli, come lo sviluppo di un vaccino efficace e sicuro che ha salvato centinaia di migliaia di vite umane, in un lasso di tempo talmente breve da essere considerato quasi un miracolo.
Ricordo alcuni dati per sottolineare, non soltanto, l'importanza, come dicevo, dal punto di vista della salute, ma anche economica nonché la grande ricaduta sociale che questo comparto ha nel nostro Paese. Nel 2020, le imprese del farmaco hanno investito in ricerca e sviluppo 1,6 miliardi di euro, pari al 6 per cento del totale degli investimenti effettuati nel nostro Paese. Il valore della produzione dell'industria farmaceutica, sempre nel 2020, ha raggiunto e superato i 34 miliardi di euro. Questi sono numeri che testimoniano la straordinaria importanza in termini di sviluppo economico e occupazionale, di supporto alla crescita e alla competitività nazionale. Purtroppo, nonostante questi numeri e questa importante ricaduta su tutti gli aspetti della nostra vita, l'Italia non fa abbastanza per rendere competitivo, a livello internazionale, questo settore e sono qui, oggi, a sottolineare proprio uno dei recenti accadimenti che testimoniano la preoccupazione nei confronti di questo atteggiamento poco lungimirante da parte di chi, come me, fa ricerca da sempre nel campo biomedicale.
Lo scorso 14 aprile, il consiglio di amministrazione della multinazionale farmaceutica Catalent, famosissima proprio per il ruolo strategico che ha avuto durante la pandemia per l'infialamento dei vaccini, ha annunciato la propria volontà di abbandonare un progetto di espansione del suo stabilimento di Anagni che avrebbe previsto l'installazione di due bioreattori, di strutture necessarie per altri analoghi bioreattori, nonché di un centro di ricerca di eccellenza per la formazione di alte professionalità nel mondo dell'industria del farmaco. Si tratta di un mancato investimento del valore complessivo di 100 milioni di dollari in favore di un progetto che era stato annunciato nel 2021, ma che è naufragato probabilmente a causa di uno dei mali atavici del nostro Paese: le lungaggini burocratiche e i tempi eccessivamente lunghi per il rilascio delle autorizzazioni necessarie all'installazione delle nuove apparecchiature.
Queste lungaggini amministrative hanno indotto l'azienda a preferire il Regno Unito all'Italia, trasferendo lì questo enorme capitale non soltanto economico, ma anche in termini di crescita e di sviluppo delle nostre professionalità, quindi, compromettendo un investimento di rilevanza internazionale per la ricerca, la produzione biofarmacologica, l'occupazione altamente qualificata e, quindi, con enormi e pesanti ricadute sul tessuto produttivo e sociale nazionale.
Sottosegretario, sono qui, oggi, a chiedere al Governo quali azioni intenda adottare e come intenda sostenere gli investimenti nella farmaceutica, orientati a ricerca, sperimentazione e produzione di prodotti altamente innovativi, nell'ottica di definire una strategia farmaceutica nazionale che sia competitiva e che, soprattutto, sia allineata alla strategia farmaceutica già definita dalla Commissione europea.
CARLO SIBILIA, Sottosegretario di Stato per l'Interno. Presidente, gentili colleghi deputati, con l'atto in parola si sollecitano iniziative per semplificare e accelerare i processi autorizzativi sul sito di interesse nazionale della Valle del Sacco, affinché non si perdano investimenti strategici per il sistema produttivo nazionale, come quello della multinazionale Catalent, e si richiedono misure al Governo per sostenere gli investimenti nella farmaceutica orientati a ricerca, sperimentazione e produzione di prodotti altamente innovativi, nell'ottica di definizione di una strategia farmaceutica nazionale.
Come è noto anche agli interroganti, occorre sottolineare che le procedure di rilascio delle autorizzazioni relative ai SIN sono disciplinate dall'articolo 252 del decreto legislativo n. 152 del 2006, cioè il testo unico Ambiente, e rientrano nell'ambito delle specifiche competenze del Ministero della Transizione ecologica. Conseguentemente, spetta al citato dicastero ogni valutazione relativa all'opportunità o meno di una riperimetrazione del decreto ministeriale di individuazione dei citati SIN.
Per quanto di competenza, il Ministero dello Sviluppo economico rappresenta che la proposta di investimento avanzata da Catalent era stata oggetto di attenzione da parte dello stesso e il Ministero si era anche fatto parte diligente per agevolare le interlocuzioni volte a velocizzare il rilascio delle prescritte autorizzazioni da parte delle competenti amministrazioni. In via generale, il Ministero dello Sviluppo economico evidenzia, altresì, che il settore della farmaceutica, nonché la connessa attività di ricerca, sperimentazione e produzione di prodotti altamente innovativi sono considerati strategici per il sistema Paese.
In tale ottica, anche alla luce delle esigenze legate alla pandemia, il Governo ha messo in campo diversi strumenti con lo scopo di sostenere l'intero settore. Di fronte ad un'espansione del mercato, determinata dall'ampliamento di una maggiore domanda di salute, il Governo, infatti, è sin da subito intervenuto per sostenere il lato dell'offerta, ossia la capacità dell'industria di rispondere in modo competitivo. Al riguardo, si evidenzia, da un lato, che l'industria farmaceutica, nelle sue componenti più innovative, si sta dimostrando pronta per questa competizione e per le sfide che l'attendono, ossia stare al passo con il progresso scientifico per tradurlo in medicine e cure per la popolazione, dall'altro, il Governo italiano negli ultimi mesi si è impegnato attivamente nel disegnare strumenti di sostegno agli investimenti sempre più efficaci, dedicando risorse significative a questo fine.
Da un punto di vista normativo si ricorda, infatti, che questo Governo è intervenuto con l'articolo 20 del “decreto Sostegni”, il quale concede agevolazioni finanziarie a sostegno degli investimenti privati al fine di favorire il potenziamento della ricerca e la riconversione industriale del settore biofarmaceutico verso la produzione di nuovi farmaci e vaccini. Il “decreto Sostegni” prevede, in particolare, l'applicazione dello strumento del contratto di sviluppo, incrementando di 200 milioni di euro, per l'anno 2021, il relativo fondo.
Ancora, con l'articolo 31 del “decreto Sostegni-bis”, si introduce un credito d'imposta nella misura del 20 per cento per le imprese che effettuano attività di ricerca e sviluppo per farmaci nuovi, inclusi i vaccini, e si dispone che il Fondo per il trasferimento tecnologico, istituito presso il Ministero dello Sviluppo economico, venga destinato anche al potenziamento della ricerca, allo sviluppo e alla riconversione industriale del settore biomedicale, verso la produzione di nuovi farmaci e vaccini, anche attraverso la realizzazione di poli di alta specializzazione.
Lo stesso “decreto Sostegni-bis” autorizza la costituzione della Fondazione Enea Tech e Biomedical, sottoposta alla vigilanza del Ministero dello Sviluppo economico, per favorire il raggiungimento degli obiettivi in parola, compresa la realizzazione di programmi di sviluppo del settore biomedicale e della telemedicina, nonché di tecnologie e di servizi finalizzati alla prevenzione delle emergenze sanitarie. Infatti, la citata Fondazione, nata originariamente per supportare start up e spin-off nel settore del trasferimento tecnologico, è stata trasformata, al fine di prevedere interventi nel settore biomedicale, con l'obiettivo di rafforzare tutta la filiera farmaceutica lungo le sue fasi.
La legge di bilancio per il 2022 ha poi previsto la creazione di un fondo biomedico interamente dedicato a ricerca, sviluppo e riconversione industriale. Conseguentemente, con una dotazione complessiva di circa 1 miliardo di euro fino al 2035 e un fondo dedicato, la Fondazione Enea Tch e Biomedical potrà coadiuvare il Ministero nel supportare, con finanziamenti e percorsi studiati ad hoc, le singole realtà produttive che presentano particolarità ed esigenze diverse, a seconda delle dimensioni e del posizionamento lungo tutti i segmenti della filiera.
Con riferimento alle policies, il Governo ha risposto con prontezza, già nei suoi primi mesi, alla sollecitazione del Ministero dello Sviluppo economico per una revisione migliorativa dell'incentivo fiscale alla ricerca nel settore farmaceutico per tutte le imprese che svolgono attività di ricerca e sviluppo in Italia, aumentando il tetto al credito d'imposta, da 4 a 20 milioni, e allungando il periodo di applicazione, fino a dieci anni.
Tra le iniziative realizzate dal Ministero dello Sviluppo economico nel settore farmaceutico e delle scienze della vita rileva anche la pubblicazione della prima call for interest di IPCEI salute, rivolta a raccogliere e finanziare progetti innovativi. I progetti che sono arrivati sono 110 e quelli selezionati parteciperanno alla fase di match-making europeo, utile a comporre i progetti di interesse strategico europeo nell'ambito della salute.
Senz'altro i citati interventi rappresentano passi importanti verso un sostegno concreto e reale dell'intero settore farmaceutico. Di fronte a casi come quello dell'azienda Catalent, risulta tuttavia evidente che la necessità di una revisione della regolamentazione dei processi nazionali, che deve essere concordata anche a livello europeo, sia necessaria. Si tratta di un'azione costante che deve essere portata avanti per rendere omogenee le regole vigenti nei vari Paesi.
A tale ultimo proposito, nell'ottica di semplificazione e accelerazione dei procedimenti amministrativi in materia di investimenti di rilievo strategico per il sistema produttivo nazionale, come quello farmaceutico, voglio precisare che il Ministero dello Sviluppo economico si è fatto promotore di una norma che ha trovato luce nel decreto-legge Aiuti, del 17 maggio 2020. In particolare, l'articolo 30 del citato decreto ha previsto che nei procedimenti aventi ad oggetto investimenti per il sistema produttivo nazionale di valore superiore a 50 milioni di euro, in caso di inerzia o ritardo nella conclusione dei procedimenti, il Ministero dello Sviluppo economico (in certi casi) ovvero il Consiglio dei Ministri (in altri casi) possano adottare in sostituzione dell'amministrazione proponente ogni atto o provvedimento necessario.
In conclusione, si ribadisce il massimo impegno del Governo per sostenere gli investimenti nella farmaceutica orientati a ricerca, sperimentazione e produzione di prodotti altamente innovativi, nell'ottica di definizione di una strategia farmaceutica nazionale, onde evitare che aziende del settore, come Catalent, decidano di non investire nel nostro Paese.
ANGELA IANARO. Grazie, Presidente. Sì, sottosegretario, la ringrazio per questi dati che ci ha riportato, che conosciamo bene, che abbiamo seguito molto da vicino, essendo estremamente interessati alla materia e, soprattutto, avendo una visione di Paese che, necessariamente, per poter crescere ulteriormente deve investire in ricerca e in sviluppo. Rimane senza dubbio il rammarico di aver perso un investimento così importante e, soprattutto, rimane il rammarico dell'abbandono del progetto da parte della multinazionale Catalent. Tuttavia, questo deve sicuramente rappresentare un segnale forte, in grado di spingerci verso la definizione di una visione strategica e di un impegno di lungo periodo nei confronti e in favore dell'innovazione, della competitività internazionale e dell'eccellenza della ricerca biomedica, tutti traguardi che sono sicuramente alla nostra portata, considerando l'eccellenza e la qualità dei nostri ricercatori. Perché sia un impegno concreto, capace di attrarre investimenti e di valorizzare l'ecosistema nazionale, occorre procedere sicuramente attraverso la semplificazione e lo snellimento delle procedure con misure stabili nel tempo e, soprattutto, con una governance più efficace, a sostegno della crescita e dello sviluppo occupazionale. L'Italia è sicuramente tra i principali poli farmaceutici al mondo, ma se non agiamo oggi compiutamente, difficilmente riusciremo a conservare questo primato. Dobbiamo essere pronti ad attrarre nuove risorse ed eccellenze perché investire in ricerca e salute vuol dire migliorare la vita dei cittadini ed è un'opportunità che sicuramente non possiamo lasciarci sfuggire, anche nell'ottica degli investimenti che sono previsti nel Piano nazionale di ripresa e resilienza. Dobbiamo - e concludo - contribuire all'attuazione della strategia farmaceutica europea, il piano che consentirà di adeguare il sistema farmaceutico dell'Unione alle sfide presenti e alle minacce future, per garantire la disponibilità di medicinali e terapie sicure, moderne, a prezzi accessibili, sempre più specialistiche, grazie ai progressi scientifici e tecnologici e alla grande evoluzione nel mondo della ricerca biofarmaceutica, che non possiamo più disattendere come Paese.