Al Ministro della salute. — Per sapere – premesso che:
il foglietto illustrativo è un elemento fondamentale per l'uso sicuro e consapevole dei medicinali da parte dei pazienti, perché fornisce informazioni validate su composizione, indicazioni terapeutiche, posologia, modalità di somministrazione, effetti indesiderati e condizioni di conservazione del farmaco;
la normativa vigente, con il decreto legislativo n. 219 del 2006, che recepisce la direttiva 2001/83/CE, stabilisce che il foglietto illustrativo debba essere incluso obbligatoriamente nella confezione di ciascun medicinale autorizzato e debba rispondere a criteri di leggibilità e comprensibilità;
il foglio illustrativo cartaceo rappresenta ancora oggi, per moltissimi cittadini, il principale strumento di accesso alle informazioni relative al medicinale assunto, garantendo così immediatezza, sicurezza e universalità dell'informazione;
in data 26 aprile 2023, la Commissione europea ha adottato proposte di direttiva e di regolamento che sostituiscono l'attuale legislazione farmaceutica e mirano – tra gli altri obiettivi – alla digitalizzazione delle informazioni sanitarie;
l'articolo 63 della nuova direttiva prevede che gli Stati membri possano autorizzare i titolari di Aic a fornire il foglietto illustrativo esclusivamente in formato elettronico (ePI – electronic Product Information), rendendo quindi facoltativa l'inclusione del cartaceo all'interno della confezione; questa previsione, pur non obbligando attualmente gli Stati ad abbandonare il formato cartaceo, introduce tale possibilità normativa, demandando ai singoli Paesi la scelta al momento del recepimento della direttiva, aprendo scenari normativi e organizzativi onerosi e complessi;
un approccio esclusivamente digitale ai foglietti illustrativi rischia di deresponsabilizzare i soggetti preposti all'informazione sanitaria, compromettendo il diritto dei pazienti a ricevere informazioni chiare e complete e violando il principio di accessibilità sancito dalla normativa, soprattutto per le persone con limitata alfabetizzazione digitale o altre fragilità;
in Italia, secondo l'Eurobarometro 2025, solo il 46 per cento delle persone tra i 16 e i 74 anni possiede competenze digitali di base, un dato inferiore alla media Ue (54 per cento) e ben lontano dall'obiettivo dell'80 per cento previsto dalla Commissione per il 2030;
il cosiddetto digital divide è ancora un ostacolo rilevante alla piena inclusione digitale: gran parte della popolazione anziana, che rappresenta la fascia più esposta al consumo di farmaci, riscontra difficoltà nell'utilizzo di strumenti elettronici, mentre ampie aree del Paese, in particolare quelle rurali o montane, soffrono di connettività insufficiente;
la digitalizzazione dei foglietti illustrativi, può senz'altro offrire vantaggi aggiuntivi, come contenuti multimediali, aggiornamenti rapidi o accessibilità in lingue diverse, ma non può essere concepita come sostitutiva del formato cartaceo, almeno finché persistano barriere tecnologiche e culturali che rischiano di escludere le fasce più fragili della popolazione;
inoltre, l'eventuale eliminazione del formato cartaceo potrebbe avere ripercussioni negative sull'intera filiera produttiva, che in Europa impiega oltre 3.500 lavoratori e genera un fatturato annuo di circa 800 milioni di euro –:
quale sia la posizione del Ministero della salute in merito all'ipotesi di eliminazione del foglietto illustrativo cartaceo;
se il Governo italiano intenda promuovere una posizione di mediazione, a livello europeo, che eviti una digitalizzazione esclusiva non accompagnata da adeguate garanzie di inclusione, chiedendo il mantenimento del formato cartaceo accanto a quello elettronico;
quali iniziative di competenza concrete il Governo intenda intraprendere per assicurare che, in caso di approvazione della proposta europea, vi sia un graduale recepimento della direttiva al fine di mantenere equità di accesso alle informazioni sanitarie;
se il Ministero della salute intenda promuovere una valutazione d'impatto, tecnica e sociale, sugli effetti che la sostituzione del foglietto illustrativo cartaceo con il solo formato digitale potrebbe generare, in particolare in riferimento all'accessibilità da parte delle persone anziane, con disabilità o con scarse competenze digitali.