La Camera,
premesso che:
il settore dei dispositivi medici è molto complesso e variegato, composto da ben 13 categorie di prodotto: dal biomedicale, al biomedicale strumentale, ai dispositivi a base di sostanze, alla diagnostica in vitro fino ad arrivare all'elettromedicale, agli ausili e alla telemedicina;
in Italia, la filiera industriale dei dispositivi medici ha un'incidenza dello 0,8 per cento sul Pil e, nel solo 2022, ha generato un mercato pari a 18,3 miliardi di euro;
nel nostro Paese vi sono 4.641 aziende (di cui quasi il 94 per cento Pmi e il 6,5 per cento grandi imprese, a cui si aggiungono circa 300 tra startup e Pmi innovative): si tratta di una filiera composta da produttori e distributori che opera in totale sinergia e riesce per questo ad essere capillare sul territorio e a far arrivare i dispositivi in ogni ospedale e ambulatorio del Servizio sanitario nazionale;
l'Italia è il 2° Paese in Ue per numero di occupati nel settore occupando 117.607 addetti. Si tratta di occupazione altamente qualificata: circa la metà degli addetti sono in possesso di una laurea e il 7,8 per cento è occupato in attività di ricerca e sviluppo;
la concentrazione numerica maggiore – circa l'80 per cento del totale – si trova al Nord, in particolare sull'asse Lombardia, Emilia-Romagna, Veneto. Tuttavia, vi sono cluster industriali e aree di specializzazione rilevanti distribuiti in tutta Italia (ad esempio in Toscana, Campania, Puglia e Sicilia), intorno ai quali sono cresciuti parchi tecnologici di eccellenza;
gli investimenti in ricerca e sviluppo ammontano a 997,9 milioni di euro nel 2022. La capacità di investimento è calata – a causa del contesto normativo incerto e sfavorevole (payback, prelievo 0,75 per cento sui fatturati) – di circa il 30 per cento rispetto al 2021, quando ammontavano a 1,4 miliardi di euro;
secondo i più accreditati analisti economici, il comparto dei dispositivi medici rappresenta uno dei settori con maggiori potenzialità di crescita a livello globale, tanto che alcuni Paesi d'oltreoceano lo qualificano e lo supportano come settore strategico, che – in condizioni di normalità e agibilità economica (al momento non presenti in Italia) – può garantire percentuali di crescita e capacità di attrazione di investimenti esteri non trascurabili;
il payback sui dispositivi medici nasce come strumento di governo della spesa introdotto nella normativa italiana nel 2015 pensato per far fronte all'emergenza finanziaria dell'epoca, che aveva portato gran parte delle regioni ad essere in disavanzo, con l'obiettivo di rientrare nei parametri del Patto di stabilità relativi al 2015. La disciplina principale è contenuta nell'articolo 9-ter del decreto-legge n. 78 del 2015. Il payback per i dispositivi medici è rimasto inapplicato fino all'approvazione del decreto-legge 9 agosto 2022, n. 115 (articolo 18);
tale meccanismo ha dato luogo a contenziosi in sede giudiziaria da cui sono derivati notevoli difficoltà sia per le regioni, che hanno iscritto in bilancio le somme derivanti dall'applicazione della norma senza ricevere il corrispettivo, sia per le imprese che sono state chiamate ad essere «corresponsabili» degli sforamenti della spesa sanitaria in dispositivi medici;
nell'attuale legislatura il Parlamento è intervenuto in più occasioni: a gennaio 2023, attraverso l'approvazione di un apposito decreto-legge (decreto-legge n. 4 del 2023) con cui è stato differito, al 30 aprile 2023, il termine per gli adempimenti da parte delle imprese nei confronti delle regioni e delle province autonome; successivamente, a marzo 2023, con l'approvazione del decreto-legge n. 34 del 2023 è stato istituito presso lo stato di previsione del Ministero dell'economia e delle finanze un fondo con dotazione pari a 1.085 milioni di euro per l'anno 2023, esplicitamente raccordato al ripiano del tetto di spesa regionale per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018; il suddetto provvedimento ha, poi, introdotto una misura a beneficio delle aziende fornitrici dei dispositivi medici che non avessero instaurato controversie, o che avessero intenzione di abbandonarle, avverso i provvedimenti regionali di recupero, prevedendo per esse il pagamento di un importo ridotto (solo il 48 per cento della quota di ripiano determinata nei loro confronti), da versarsi entro la data del 30 novembre 2023; da ultimo, il decreto-legge n. 51 del 2023, come convertito, ha previsto la possibilità di modificare la vigente disciplina sul controllo della spesa in materia di dispositivi medici, nelle more della «definizione di una nuova disciplina per la gestione della spesa relativa ai dispositivi medici, che consideri le evoluzioni tecnologiche e le innovazioni nel settore, anche tenendo conto delle iniziative dirette a promuovere l'attuazione del programma di valutazione delle tecnologie sanitarie (Health technology assessment) di cui all'articolo 22 del decreto legislativo 5 agosto 2022, n. 137, e all'articolo 18 del decreto legislativo 5 agosto 2022, n. 138»;
a seguito dei circa 2000 ricorsi al Tar presentati sulla norma di attivazione del payback da parte delle aziende, il Tribunale amministrativo ha adito alla Corte costituzionale che il 22 luglio 2024 si è pronunciata con due sentenze (n. 139 e n. 140) in merito al meccanismo del payback;
con la sentenza n. 139 del 2024, è stata riconosciuta a tutte le imprese fornitrici la riduzione dei rispettivi pagamenti al 48 per cento. Con la successiva sentenza n. 140 del 2024, la Corte ha dichiarato non fondate le questioni di legittimità costituzionale dell'articolo 9-ter del decreto-legge n. 78 del 2015 (quanto al periodo 2015-2018), mantenendo, perciò, in vigore il meccanismo che pone a carico delle aziende fornitrici dei dispositivi medici una quota del ripiano del superamento del tetto di spesa regionale;
in questa occasione la Corte ha anche evidenziato la criticità della norma e ha legato la propria pronuncia di legittimità costituzionale (riferita agli anni 2015-18) a tre elementi: la proporzionalità, la circoscrizione temporale del contributo straordinario richiesto, l'urgenza di trovare soluzioni strutturali per affrontare il sottofinanziamento del Servizio sanitario nazionale e di una revisione organica del sistema di controllo della spesa sanitaria;
la conferenza delle regioni ha più volte sollecitato il Governo ad affrontare il tema e alcune regioni, come ad esempio l'Emilia-Romagna, hanno istituito tavoli tecnici con le imprese;
è necessario affrontare urgentemente il quadro finanziario del triennio 2015/2018 dando certezza alle regioni e venendo incontro alle legittime preoccupazioni delle imprese interessate;
è indispensabile superare per il futuro l'attuale meccanismo del payback dispositivi, individuando altri strumenti idonei a monitorare la spesa per tali investimenti,
impegna il Governo
1) ad istituire immediatamente un tavolo nazionale con il coinvolgimento delle regioni, dei Ministeri della salute e delle imprese e del made in Italy, delle rappresentanze delle imprese del settore per individuare soluzioni condivise, sia per il pregresso che per il futuro, che consentano di salvaguardare le imprese, i bilanci delle regioni e la qualità delle forniture al Servizio sanitario nazionale.