Al Ministro della salute. — Per sapere – premesso che:
il 21 aprile 2023 il Comitato prezzi e rimborso dell'Agenzia italiana del farmaco, con una decisione di portata storica, ha approvato la gratuità della contraccezione ormonale in Italia;
la decisione è stata accolta con favore sia dalla Fnomceo, che ha dichiarato che si tratta di «un provvedimento condivisibile, che riduce le ineguaglianze e rende le donne uguali davanti alla salute», che dall'Associazione italiana per l'educazione demografica, secondo la quale la gratuità della pillola «rappresenterebbe un ritorno al futuro. Nel senso che fino al 1993, ovvero fino a 30 anni fa, la contraccezione era già gratuita e questo ha contribuito anche alla sua conoscenza e diffusione tra le donne italiane»;
questa decisione rappresenta un importante passo in avanti nella tutela della salute sessuale e riproduttiva, consentendo di estendere a tutte le regioni quanto previsto in Puglia, Emilia-Romagna, Piemonte, Toscana, oltre che nella provincia autonoma di Trento;
le speranze tanto attese si sono, però, infrante quando il 24 maggio 2023 il consiglio di amministrazione dell'Agenzia italiana del farmaco, chiamato a ratificare tale decisione, l'ha però rinviata con la motivazione che «le commissioni consultive dell'Agenzia non hanno ancora elaborato precise indicazioni sulle fasce di età a cui concedere gratuitamente la pillola anticoncezionale, sulle modalità di distribuzione e sui costi per il sistema sanitario nazionale nei vari scenari di adozione della rimborsabilità», che si stima abbia un impatto pari a 140 milioni di euro l'anno;
ormai, a tre mesi dalla prima decisione di approvare la gratuità della contraccezione ormonale, non è più giustificabile il ritardo per la sua concreta applicazione, ma anzi è necessario che il prima possibile tutti i contraccettivi, sia daily che depot, siano resi gratuiti a carico del Servizio sanitario nazionale, al fine di consentire la scelta del contraccettivo maggiormente indicato per ogni singola donna;
è inoltre auspicabile che siano potenziati e implementati i consultori familiari su tutto il territorio nazionale, affinché le donne trovino uno specialista che le possa ascoltare e consigliare sul metodo contraccettivo a loro più idoneo al fine di avere una sessualità maggiormente consapevole, riducendo così il numero delle interruzioni di gravidanza –:
quali iniziative urgenti di competenza, oltre alle risorse necessarie, il Governo intenda intraprendere affinché la decisione assunta il 21 aprile 2023 dal Comitato prezzi e rimborso dell'Agenzia italiana del farmaco di rendere gratuita la contraccezione ormonale per tutte le donne sia resa finalmente operativa.
Seduta del 19 luglio 2023
Illustrazione di Ilenia Malavasi, risposta del Ministro della Salute, replica di Ilenia Malavasi
ILENIA MALAVASI, Grazie, Presidente. Il 21 aprile scorso, il Comitato prezzi e rimborsi dell'Aifa ha approvato, con una decisione di portata storica, la gratuità della contraccezione ormonale nel nostro Paese. Una decisione accolta con molto favore dalla Federazione nazionale degli ordini dei medici chirurghi e degli odontoiatri, ma anche dall'Associazione italiana per l'educazione demografica, nonché dal nostro Partito Democratico, perché riteniamo davvero che si tratti di una svolta importante a favore delle donne, attesa da molto tempo, che già alcune regioni italiane, tra cui la mia regione, l'Emilia-Romagna, hanno comunque anticipato e intrapreso, e che rappresenta, dal nostro punto di vista, un passo avanti importante per la tutela della salute sessuale e riproduttiva delle donne.
Queste speranze si sono infrante quando, il 24 maggio, il consiglio di amministrazione dell'Aifa, chiamato a ratificare la decisione, l'ha rinviata, con la motivazione che le Commissioni consultive dell'Agenzia non hanno ancora elaborato precise indicazioni sulle fasce di età a cui rivolgersi, sulle modalità di distribuzione e sui costi a carico del Sistema sanitario nazionale, che, in realtà, la stessa Aifa aveva stimato in 140 milioni.
Quindi chiediamo quali siano le misure urgenti di competenza del Ministro, oltre alle risorse necessarie che il Governo intende intraprendere, affinché la decisione assunta possa diventare efficace ed operativa.
ORAZIO SCHILLACI, Ministro della Salute. Ringrazio gli onorevoli interroganti per aver segnalato questo argomento importante, che, come questo Governo ha già avuto modo di rappresentare nel corso di un'analoga interrogazione davanti alla Camera, non riveste profili di diretta competenza del Ministero della Salute, bensì ricade nelle funzioni proprie dell'Agenzia italiana del farmaco.
Data l'importanza sociale della procreazione consapevole, specie in alcune fasce di età e di condizione socio-economica, risulta che a Aifa stia valutando compiutamente la problematica relativa all'erogazione gratuita dei farmaci anticoncezionali. Valutazioni che non possono prescindere da ogni questione di compatibilità, in relazione alle attribuzioni del MEF, della tenuta finanziaria delle scelte operate nel settore farmaceutico per l'impatto sulla relativa spesa a carico del Fondo sanitario nazionale.
Nello specifico, per quanto riguarda lo stato di approfondimenti attuati dall'Aifa, si è a conoscenza di un tavolo tecnico Aifa-Conferenza delle regioni e delle province autonome, istituito presso Aifa e coordinato dal Presidente del consiglio di amministrazione dell'Aifa, che, nella riunione del 3 luglio 2023, ha espresso sul punto le proprie valutazioni. Nel corso dell'incontro sono stati richiamati gli ultimi pareri emessi dalla Commissione tecnico-scientifica (CTS) e dal Comitato prezzi e rimborso (CPR).
La CTS, nel parere del 7 giugno scorso, ha confermato il proprio precedente avviso relativo alla rimborsabilità della pillola estesa a tutte le donne in età fertile e ha chiarito di non aver volutamente definito le classi di età, in quanto non esistono motivazioni di carattere tecnico-scientifico per porre limitazioni nell'ambito della popolazione femminile in età fertile.
Il CPR, nelle riunioni del 19 e 21 giugno, ha chiesto di procedere con approfondimenti in merito a possibili scenari di aumento dell'impatto di spesa previsto, rispetto ai 140 milioni di euro stanziati.
Altro punto dell'esame è stato quello della definizione di eventuali fasce di età. È stato analizzato il documento Contraception Policy Atlas 2023, che raggruppa 46 Paesi in tutta l'Europa geografica sull'accesso alla contraccezione, dal quale si evince che all'estero i contraccettivi sono erogati gratuitamente in genere fino ai 25 anni. Alla luce di questo, qualora in Italia si estendesse a tutti la distribuzione gratuita, la nostra Nazione sarebbe la prima ad erogare il farmaco a tutte le fasce di età. Dal punto di vista economico, qualora si estendesse la rimborsabilità del farmaco e considerato l'ampliamento della platea delle utilizzatrici, si potrebbe arrivare ad un impatto di spesa vicino al miliardo di euro. Questa valutazione ha richiesto un approfondimento e un confronto con le regioni, che, al momento, concedono gratuitamente questi farmaci, per comprendere in quali contesti distributivi vengano erogati e per quali fasce di età è prevista la gratuità. Ad oggi, si contano 5 regioni che hanno deliberato di mettere a disposizione gratuitamente di contraccettivi.
Come comunicato da Aifa, il tavolo tecnico ha raggiunto le seguenti conclusioni: assumendo come modello di riferimento le realtà regionali sopra esaminate, il canale preferenziale di distribuzione dovrebbe essere quello dei consultori familiari e degli ambulatori ostetrico-ginecologici, quali strutture deputate anche a garantire supporto psicologico, sociologico ed assistenziale. In questo caso, l'onere per il Sistema sanitario nazionale graverebbe a carico della spesa farmaceutica per acquisti diretti. Al riguardo, sarebbe opportuno che il CPR valutasse quale potrebbe essere l'impatto di spesa derivante da questa modalità. Andrebbe attivata la negoziazione con le aziende per il passaggio dalla fascia C alla fascia A dei farmaci interessati e dovranno espletarsi le procedure di gara regionali. Infine, a prescindere dalla tematica relativa alla rimborsabilità dei contraccettivi, il tavolo ha ritenuto necessaria una verifica dei dati di efficacia e di sicurezza sull'utilizzo delle pillole anticoncezionali nelle minori di età.
Da quanto comunicato dall'Aifa, risulta che le predette valutazioni del tavolo tecnico Aifa-Conferenza delle regioni e delle province autonome sono state trasmesse dal presidente del Consiglio di amministrazione al CPR.
ILENIA MALAVASI, Ringrazio il Ministro, ma devo dire che mi preoccupa moltissimo la sua risposta. Ci preoccupa molto. Pensiamo che vi sia un tentativo di posticipare o, forse, di affossare questa importantissima decisione. Lo dico perché le sue parole non ci hanno tranquillizzato. Da un lato, vi sono l'analisi approfondita, svolta da Aifa, sia dalla CTS e anche dal CPR, la quale aveva preso in considerazione tutte le evidenze scientifiche; e la raccomandazione di organismi internazionali, come l'OMS, che aveva considerato efficace questo strumento e, quindi, sarebbe stato opportuno rendere gratuito e rimborsarlo a tutte le donne, in base ovviamente alla prescrizione medica. Dall'altro lato, vi sono le risorse, stimate in 140 milioni di euro. Sappiamo bene come, sulla spesa farmaceutica convenzionata, nel 2022, ci siano state risorse non spese, pari a 727 milioni. Ciò può dimostrare anche una copertura a invarianza di previsione di spesa, che sicuramente è un dato importante. A noi interessa un obiettivo che va in fondo, per cui invitiamo il Governo e lei a lavorarci con determinazione. Sappiamo bene che è il Ministero che deve mettere le risorse e che non le possono mettere altri soggetti. La invitiamo quindi a stanziare le risorse necessarie, togliendo ogni dubbio rispetto a questa decisione. Quello che non vorremmo e che ci preoccupa è che tutti questi rinvii anche al tavolo delle regioni, con una misura temporale non prevedibile, possano portare a una mancata assunzione di responsabilità o di intenzione di responsabilità da parte del Govern,o con la volontà di ostacolare una decisione e la scelta di garantire la gratuità dei contraccettivi orali per le donne, per le quali la spesa è attualmente di circa 230 milioni all'anno. Le risorse ci sono e l'Aifa ha fatto un ottimo lavoro. È una decisione importante: credo che ne vada del diritto alla salute delle donne e della decisione della loro qualità della vita.