A.C. 3868-A
Discussione generale
Grazie, Presidente. Apro il mio intervento con un elenco, quello degli auditi: AIFA, Comitato nazionale per la biosicurezza, Istituto di ricerche farmacologiche Mario Negri, Istituto superiore di sanità, Farmindustria, Federazione nazionale degli ordini dei veterinari italiani, Federazione degli ordini dei farmacisti italiani, Ordine nazionale dei biologi, Società italiana di fisica, Federazione nazionale dei collegi degli infermieri e Federazione nazionale dei collegi professionali dei tecnici sanitari di radiologia, Associazione nazionale titolari di laboratorio odontotecnico, Federazione nazionale collegi ostetriche, Consiglio nazionale dei chimici, Consiglio nazionale dell'ordine degli psicologi, Associazione italiana ingegneri clinici, Federazione nazionale ordini dei medici chirurghi e degli odontoiatri, Associazione dei medici ospedalieri, Coordinamento nazionale associazioni professioni sanitarie, Coordinamento libere associazioni professionali, Associazione italiana fisioterapisti, Comitato promotore per la formazione delle competenze dell'osteopata, Associazione italiana chiropratici, Associazione italiana massaggiatori sportivi e terapisti dello sport, Istituto nazionale per la naturopatia, Confartigianato odontotecnici, Società italiana di ecografia cardiovascolare, Associazione nazionale assistenti sanitari, Registro degli osteopati d'Italia, Federottica, Sindacato nazionale odontotecnici, Confederazione nazionale dell'artigianato e della piccola e media impresa, Coordinamento per il riconoscimento e la difesa della professione del musicoterapeuta.
L'elenco degli auditi, rigorosamente in ordine cronologico, rende da solo la misura della complessità dei contenuti del testo in esame; ci rappresenta, inoltre, lo spaccato dell'evoluzione del sistema sanità e il rischio della frammentazione iper specialistica intorno al malato; ci dà la misura della necessità di una armonizzazione tra il mondo della sanità e quello della formazione.
In un contesto in cui è necessario rimettere in fase tecnologia e umanizzazione, iper-specializzazioni e relazione di cura, percorsi multidisciplinari e presa in carico, ruolo del medico e delle professioni sanitarie, perché bisogna prendersi cura del paziente e non solo della sua malattia.
L'approccio a questo testo è stato proprio uno spazio grande, importante alle audizioni, alla conoscenza di nuovi profili, alle problematiche di chi l'ordine professionale ce lo aveva già e chi non ce lo aveva e lo voleva riconosciuto, a quelli che volevano essere riconosciuti professione sanitaria e a quelli che con la stessa laurea, in parte, volevano essere nelle professioni sanitarie e, in parte no. Ad un contesto così complesso si associa, quindi, un testo eterogeneo che affronta diverse ed importanti tematiche.
La Commissione ha compiuto un lavoro notevole rispetto ad un provvedimento caratterizzato da numerosi aspetti, oltre quello degli ordini, tra i quali la sperimentazione clinica, la tutela delle persone ricoverate e vittime di violenza, l'esercizio abusivo della professione sanitaria. Un paziente lavoro emendativo e un contesto dialettico aperto e sereno in Commissione ha, a mio avviso, consentito il miglioramento della qualità del testo e, in particolare, per la parte delle professioni sanitarie, introdotto soluzioni che normano a monte le modalità per l'istituzione di nuove professioni sanitarie, piuttosto che limitarsi ad un elenco che avrebbe un respiro breve e poco risponderebbe alla evolutività del pensiero scientifico e dei modelli organizzativi sanitari.
Per il tema delle sperimentazioni, fonte e riferimento sono, tra gli altri, una mozione del 2014 del Comitato nazionale per la bioetica e i contenuti della Carta di Napoli del giugno 2017. Secondo il Comitato bioetico nazionale, lo stretto collegamento fra dimensione scientifica ed etica dovrebbe essere confermato dalla composizione necessariamente interdisciplinare del Comitato etico di riferimento e di coordinamento dei comitati etici territoriali, tenuto conto della differenza di genere, che dovrebbero possedere competenze etiche, scientifiche giuridiche ed essere nominati nel rispetto del principio della terzietà secondo criteri trasparenti.
La Carta di Napoli per la tutela della persona nelle sperimentazioni cliniche ha ricordato l'importanza del principio dell'inderogabile preminenza della tutela della dignità e dei diritti dell'autodeterminazione alla sicurezza, al benessere, alla riservatezza della persona inclusa negli studi clinici.
Per quello che riguarda la sperimentazione clinica, dunque, la prima modifica interessa i farmaci ad uso umano, per cui abbiamo aggiunto al riferimento di genere anche quello pediatrico. È infatti un dato ormai acquisito dalla scienza che il metabolismo dei farmaci, in particolare per differenze della fisiologia epatica, abbia significative differenze tra l'uomo e la donna e tra il bambino e l'adulto. Abbiamo aggiunto la necessità del consenso informato da parte del paziente per le procedure di sperimentazione con uso di materiale biologico che lo riguardino direttamente. Uno spazio particolare viene dato alle associazioni, con una importanza specifica riguardo alle associazioni di malati rari, incrementando le garanzie di qualità nel percorso autorizzatorio, di trasparenza e di condivisione del risultato, con interesse ai sistemi informativi e all'accesso ai dati.
Delicatissimo è il tema dei Comitati etici ed impegnativa la discussione ed il percorso per arrivare alla formulazione del testo, con un risultato che vuole salvaguardare il paziente prima di ogni altra cosa, semplificando per quanto possibile le procedure e con un'attenzione sempre alta all'equilibrio nella ricerca tra etica e obiettivo economico di risultato. Problema quest'ultimo - il prevalere dell'interesse economico e la ricerca sul farmaco a livello globale - che incide nel determinare o accentuare disuguaglianze. Etica e business: due concetti che non coincidono, ma che insistono fortemente nel mondo della ricerca, nelle sue implicazioni e nelle sue conseguenze.
Il testo rappresenta una vera e propria riforma dei comitati etici attraverso la razionalizzazione ed una maggiore omogeneità del livello nazionale, avvicinandoci alla regolamentazione europea e migliorando così il raccordo con regole internazionali, come internazionali sono la gran parte delle ricerche, per esempio, sulle malattie rare o sulle patologie neurodegenerative.
Viene istituito presso Aifa il Centro di coordinamento nazionale dei comitati etici territoriali per le sperimentazioni cliniche, con funzioni di coordinamento, indirizzo ed affiancamento all'Agenzia nella stesura di linee guida ad hoc. Tale centro interviene su richiesta dei singoli comitati etici territoriali, esprimendo valutazioni su trial anche in caso di eventi avversi; svolge un'attività di vigilanza sugli stessi comitati territoriali e sul rispetto dei termini previsti dalle normative comunitarie; interviene anche in termini sanzionatori. Nel testo si stabilisce la composizione del Centro di coordinamento, dando enfasi, competenza e preparazione documentata e specificando che i membri non debbano trovarsi in conflitto di interesse.
Quanto sia importante insistere su trasparenza, incompatibilità, centralità degli obiettivi di interesse e sicurezza del malato ce lo dice la definizione stessa delle funzioni del Comitato etico che, per le sperimentazioni cliniche dei medicinali, è un organismo indipendente che ha la responsabilità di garantire la tutela dei diritti, della sicurezza e del benessere dei soggetti in sperimentazione e di fornire pubblica garanzia di tale tutela.
Una risposta all'espressione culturale sempre più forte che reclama la giusta trasparenza e la separazione tra interesse individuale e bene comune; una scelta di indirizzo sostenuta unanimemente che non poteva non essere conditio sine qua non in una norma che coniuga scienza, etica ed economia.
Un decreto del MEF e del Ministero della salute stabilirà in seguito la tariffa unica a carico del promotore della sperimentazione uniformemente applicata sul territorio nazionale. Siamo Paese leader mondiale nel settore farmaceutico e dobbiamo applicare al meglio il regolamento europeo che ispira le norme contenute nel primo articolo per poterci candidare come sede di sperimentazione. Ora tutto questo avviene già in altri continenti e per questo l'Europa ha semplificato ed accelerato le procedure. Noi condividiamo il regolamento, ma abbiamo voluto aggiungere, accentuare e rafforzare le regole per una maggiore trasparenza.
I due decreti del Ministero della salute avranno, il primo, la finalità di ridurre il gran numero attuale di comitati etici, con un massimo di quaranta, almeno uno per regione, anche considerando il peso dell'attività svolta, e l'altro l'individuazione dei tre comitati etici a valenza nazionale, di cui uno dedicato alla sperimentazione clinica in ambito pediatrico. In sintesi, regole più snelle, maggiormente armonizzate con la normativa europea, più trasparenti, con minore parcellizzazione e maggiore controllo della qualità nell'attività, mantenendo la giusta distribuzione territoriale con attenzione al merito, principi etici irrinunciabili.
Per quello che riguarda gli ordini delle professioni sanitarie, ricordo che l'attuale disciplina risale all'immediato dopoguerra e sicuramente era necessario un adeguamento della normativa. Sottolineo, anche solo in riferimento ad aspetti di maggiore rilevanza costituzionale, per esempio, il ruolo che nel frattempo hanno assunto le regioni in materia sanitaria e quello della giustizia amministrativa.
Anche nel campo del riordino degli ordini è essenziale tenere conto dell'accresciuta sensibilità nell'opinione pubblica e nella classe medica verso il rispetto dei principi di democrazia interna, di trasparenza e per rispondere a questi obiettivi è previsto un appropriato regime delle incompatibilità e un intervento sui limiti del mandato. Il testo per il riordino degli ordini è costruito, ripeto, su obiettivi di democrazia, trasparenza, rispetto della differenza di genere, con misure che con dispiacere abbiamo visto determinare posizioni di contrarietà, anche rigide, per esempio su quelle che si vogliono introdurre per assicurare la neutralità dei revisori contabili. Abbiamo colto preoccupazioni di importanti associazioni, anche ordinistiche, con cui, però, auspichiamo si ristabiliscano presto regolari canali di interlocuzione. È però ingeneroso il giudizio di ingerenza politica, a meno che non ci si riferisse ai principi che sostengono una maggiore democrazia e trasparenza. Resta ancora la fase di discussione in Aula e di ulteriore miglioramento emendativo, con tempi che, però, consentano al provvedimento di avere un respiro possibile nel limitato tempo residuo di questa legislatura. C'è molto altro in questo testo, per esempio la modifica dell'articolo 3 rispetto al testo del Senato, con l'aggiunta di un 3-bis, per cui si stabilisce che l'individuazione di nuove professioni sanitarie deve essere riconosciuta su tutto il territorio nazionale, avviene in sede di recepimento di direttive comunitarie o per iniziativa dello Stato o delle regioni, in considerazione dei fabbisogni connessi agli obiettivi di salute previsti nel Piano sanitario nazionale o nei piani sanitari regionali che non trovano rispondenza in professioni già riconosciute, ovvero su iniziativa delle associazioni professionali rappresentative di coloro che intendono ottenere tale riconoscimento.
A tal fine, le associazioni professionali inviano richiesta al Ministero della salute, che si pronuncia entro i successivi sei mesi, e, in caso di valutazione positiva, previo parere tecnico scientifico del Consiglio superiore di sanità, le attiva mediante uno o più accordi sanciti in sede di Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e Bolzano. Gli accordi a cui si fa riferimento individuano l'ambito delle attività dei profili professionali sociosanitari, definendo le funzioni caratterizzanti ed evitando parcellizzazioni e sovrapposizioni con le professioni già riconosciute. Con un successivo accordo in sede di Conferenza permanente Stato-Regioni sono stabiliti i criteri per il riconoscimento dei titoli equipollenti. Con un decreto del Ministero dell'istruzione, dell'università e della ricerca, di concerto con il Ministero della salute, acquisito il parere del Consiglio universitario nazionale e del Consiglio superiore di sanità, è definito l'ordinamento didattico della formazione universitaria delle nuove professioni sanitarie.
Quindi tempi certi, no alla parcellizzazione e alle sovrapposizioni, iter di formazione universitari dedicati e autorizzati, criteri piuttosto che un elenco di nuove professioni, criteri per una sanità al passo con i tempi, che riconosca la centralità del paziente, guardando alla persona nella sua complessità e interezza, e alla sua malattia con visione specialistica, e con la integrazione armonica delle funzioni delle diverse professioni sociosanitarie. La professione sanitaria da anni attraversa difficoltà per lo status, per contratti assenti o da rivedere, difficoltà e incertezze nei percorsi formativi, responsabilità crescenti, avvocati immediatamente fuori la porta, un turnover assente. Problemi a cui questa legislatura ha dato alcune risposte normative, per esempio la questione degli orari dopo la sentenza dell'Unione europea.
Si è iniziato, inoltre, il percorso per la stabilizzazione dei precari. Ricordo la legge sulla responsabilità professionale e le risorse, per quanto limitate, per i contratti. Questo testo, con il riordino degli ordini e riforma della vecchia legge n. 43 per il riconoscimento delle professioni sanitarie, i suoi contenuti etici e normativi, sono un ulteriore importante tassello per un sistema sanitario in cui le figure che ruotano intorno al paziente vivono il loro ruolo con riconosciuta pari dignità, in un sistema di ordini e federazioni snello, ben articolato, democratico e trasparente. Concludo ringraziando il presidente Marazziti per la capacità di ascolto, di interlocuzione mai interrotta, neppure dopo immeritate critiche e continue sollecitazioni da parte di alcune associazioni, e per il clima positivo che ha caratterizzato la discussione in Commissione