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Presidente, se l'efficienza del Sistema sanitario nazionale è affidata a modelli organizzativi, farmaci efficaci, operatori competenti, procedure correttamente eseguite e tecnologie moderne, la sua sostenibilità è legata a doppio filo con la spesa farmaceutica e con l'appropriatezza prescrittiva. Abbiamo diverse necessità: poter curare in modo sostenibile e universale tutte le persone che ne hanno bisogno, e contemporaneamente dobbiamo fare in modo che i farmaci arrivino a tutti i pazienti.
I dati pubblicati da Aifa sulla spesa farmaceutica, territoriale ed ospedaliera, relativa al 2015 rilevano uno sforamento di 1 miliardo 880 milioni di euro rispetto al tetto programmato di 18 miliardi, con una previsione di spesa che nel 2020 arriverà a 35 miliardi di euro anche a causa della produzione di nuovi e costosi farmaci. Su questo principio e sui dati relativi alla spesa farmaceutica 2015 da più parti arriva la sollecitazione ad una riforma del farmaco che ne garantisca una nuovagovernance: è questa sollecitazione il cuore della mozione. L'attuale sistema di governo della spesa farmaceutica sostanzialmente è regolato da quattro provvedimenti: la legge n. 405 del 2001, la legge n. 222 del 2007, la legge n. 135 del 2012 e la delibera CIPE n. 3 del 2001. Inoltre – la cito non per vanto ma perché è un fatto – in data 27 aprile 2016 è stata discussa ed approvata in Commissione affari sociali la risoluzione a prima firma Miotto, con il parere favorevole del Governo, che impegnava quest'ultimo ad avviare ogni utile iniziativa finalizzata a dare attuazione alla direttiva 89/105/CEE del Consiglio europeo, del 21 dicembre del 1988, con particolare riferimento alle attività di controllo relative all'immissione sul mercato di specialità medicinali, e a limitare il ricorso alle clausole di riservatezza.
Le regioni, a maggio 2016, hanno elaborato un documento che affronta i punti di debolezza del sistema, proponendo azioni correttive in gran parte condivisibili. Molti dei contenuti di quel documento, infatti, si ritrovano negli obiettivi della mozione.
Un nuovo sistema non può prescindere dalla definizione di nuovi tetti di spesa e dall'adozione di misure strutturali tali da liberare risorse per far fronte ai nuovi bisogni assistenziali in campo farmaceutico. I prezzi dei farmaci dovrebbero essere legati ai volumi di vendita, ai pazienti trattati e alle estensioni delle indicazioni delle terapie combinate e dell'aumento della durata della terapia. Ovviamente, la procedura prezzo/volume ha la finalità della riduzione del prezzo e dell'aumento degli sconti proprio in rapporto ai volumi. Nel primo impegno vi è la richiesta di introdurre nuove misure strutturali relative alla definizione prezzo/volume. Così come riteniamo necessario prevedere la sostituibilità per i biosimilari con gli originatori biotecnologici, in coerenza con il sistema previsto per i farmaci equivalenti, la riduzione automatica dei listini dei farmaci a brevetto scaduto e l'allineamento dei prezzi dei farmaci sovrapponibili. «Farmaco equivalente» – lo ricordo – è la definizione che, con la legge n. 149 del 26 luglio 2005, sostituisce quella di generico. I farmaci biosimilari, similmente, vengono definiti dall'EMA come molecole simili ad un farmaco biologico per il quale sia scaduta la copertura brevettuale.
Un riferimento a parte meritano i farmaci innovativi per il peso nella previsione di spesa e per il carico di aspettative e di speranza dei pazienti. È necessaria una chiara distinzione tra «nuovo» e «innovativo». Su questo principio concordano ricercatori e regioni. Sul tema del costo dei farmaci uno spunto critico arriva dalla rivista JAMA Oncology: solo una piccola parte del prezzo delle terapie è giustificata dai miglioramenti di salute prodotti; il prezzo del costosissimo nuovo farmaco oncologico per terapie fino a un milione di dollari è quasi del tutto indipendente dal guadagno apportato in termini di sopravvivenza libera dalla progressione della malattia. Infatti, esaminando i farmaci e correlando il prezzo con il miglioramento dell'esito, si scopre che solo una minima porzione di questo, pari al 13-16 per cento, giustifica l'entità del miglioramento in termini di salute. Il problema è, come denunciato a febbraio dal New York Times, che non si riescono a controllare neppure i prezzi dei medicinali a brevetto scaduto, che, anzi, in alcuni casi, subiscono incrementi enormi. È un problema globale, quindi, quello del farmaco.
L'essenza del problema, quindi, è che «nuovo» non è sinonimo di «innovativo». La spinta è a voler adottare la politica del «no, grazie» quando si deve pagare un prodotto nuovo ma sovrapponibile funzionalmente a uno già presente sul mercato, ma meno costoso. Su ogni farmaco innovativo bisogna definire qual è il contributo aggiuntivo che giustifichi e renda accettabile il maggiore prezzo. Non è semplice. La valutazione del costo/beneficio non è brutalmente economica, ma è etica. Prendiamo, per esempio, i farmaci oncologici: la valutazione dei benefici non può essere limitata a far vivere tre o sei mesi di più, ma dovrebbe considerare il principio della buona qualità di vita. Nella mozione, inoltre, impegniamo il Governo ad attivare al più presto la sperimentazione, al fine di introdurre uno o più validi generici per la cura dell'epatite C perché questa sia applicabile ed estensibile a tutti i pazienti indipendentemente dai livelli di gravità. Tutto questo impone la necessità di una nuova strategia di governance per assicurare accesso e sostenibilità economica, con un'azione proattiva che eviti l'ingestibilità del sistema, per la costruzione di un nuovo modello della gestione dei farmaci di grande rilevanza terapeutica e sociale che possano modificare la storia naturale della malattia.
La spesa farmaceutica può essere l'elemento di stress del sistema sanitario nazionale, ma, con scelte adeguate, per molti versi coraggiose, supportate dal pensiero scientifico, con la sinergia e il contributo di tutti gli attori (Ministero, regioni, AIFA, industria del farmaco), può rappresentare la base su cui poggiare per la tenuta futura del sistema sanitario, che vogliamo pubblico e universale.