“La risposta del governo al question time di oggi alla Camera sul ritiro dalle farmacie e dalla catena distributiva di tutti i lotti di medicinali contenenti il principio attivo ranitidina prodotto dalla Saraca Laboratories Ltd-India, poiché in alcuni di questi era rinvenuta la N-nitrosodimetilammina (Ndma) appartenente alla classe delle nitrosammine, è stata positiva. Il sottosegretario Sileri ha ribadito che questo episodio dimostra come la Farmacovigilanza funzioni molto bene nel nostro Paese e ha dichiarato che è stato chiesto ai titolari di autorizzazione all’immissione in commercio di revisionare i propri processi di fabbricazione, al fine di minimizzare il rischio di eventuale presenza di impurezze nitrosaminiche per assicurare la massima tutela ai cittadini”.
Così Paolo Siani, pediatra e deputato Dem in commissione Affari sociali e Sanità della Camera, al termine del question time del sottosegretario Sileri.
“La Ndma - aggiunge Paolo Siani - è classificata come sostanza probabilmente cancerogena per l’animale dall’Agenzia internazionale per la ricerca sul cancro dell’Organizzazione mondiale della sanità. Va precisato che nitrosammine possono essere assunte anche attraverso diversi alimenti come birra, vegetali, pesce, carne, salumi e formaggi. Le disposizioni legislative italiane fissano i limiti massimi di nitrito ammissibile in 150 mg per Kg di prodotto, onde prevenire il raggiungimento di concentrazioni potenzialmente nocive. L’Aifa ha anche disposto il divieto di utilizzo di tutti i lotti commercializzati in Italia di medicinali contenenti ranitidina prodotta da altre officine farmaceutiche diverse da Saraca Laboratories Ltd, in attesa che vengano analizzati. Provvedimenti analoghi sono stati assunti o sono in corso di adozione in altri Paesi Ue e extraeuropei. L’impurezza Ndma - conclude il deputato del Pd - è la stessa che a luglio 2018 ha portato l’Aifa e altre agenzie regolatorie europee ed extraeuropee a ritirare le specialità medicinali contenenti il principio attivo Valsartan”.